Исследование по оценке эффективности и безопасности ASP1941 у пациентов с диабетом и почечной недостаточностью
19 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Долгосрочное исследование ASP1941 - Долгосрочное исследование у пациентов с сахарным диабетом 2 типа со сниженной функцией почек (японский)
Это исследование предназначено для оценки влияния функции почек на эффективность и безопасность ASP1941 у пациентов с диабетом 2 типа с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и легкой или умеренной почечной недостаточностью, которые имеют неадекватный гликемический контроль при программе упражнений и стабильной диете или при приеме одного перорального гипогликемического средства.
Тяжесть снижения почечной функции у каждого субъекта будет классифицироваться в соответствии со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ), рассчитанной с использованием японского уравнения оценки СКФ. Субъекты начнут с периода скрининга, за которым последует одиночный слепой вводной период с плацебо, и они будут рандомизированы в группы ASP1941 или в группу плацебо в соотношении 2:1. Для рандомизации субъекты будут стратифицированы в соответствии со степенью снижения почечной функции. В период лечения субъект будет получать исследуемый препарат или плацебо в течение 24 недель в двойных слепых условиях.
Через 24 недели субъекты, желающие продолжить участие в исследовании, будут получать исследуемый препарат еще в течение 28 недель в условиях открытой этикетки. ASP1941 можно увеличить. После завершения введения исследуемого препарата будет предоставлен период последующего наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chubu, Япония
-
Chugoku, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Kansai, Япония
-
Kantou, Япония
-
Kyushu, Япония
-
Shikoku, Япония
-
Touhoku, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- больной сахарным диабетом 2 типа
- субъект выполнял программу упражнений и придерживался стабильной диеты или принимал один пероральный гипогликемический препарат (ингибитор альфа-глюкозидазы, препарат сульфонилмочевины и пиоглитазон)
- расчетное значение СКФ на основе японского уравнения оценки СКФ ≥ 30 мл/мин/1,73 м2 и < 90 мл/мин/1,73 м2
- Значение HbA1C от 6,5 до 8,5%
- индекс массы тела (ИМТ) 29,0 - 45,0 кг/м2
Критерий исключения:
- больных сахарным диабетом 1 типа
- пролиферативная диабетическая ретинопатия
- субъект получил инсулин в течение 12 недель до исследования
- субъект имеет хроническое заболевание, требующее постоянного приема адренокортикальных стероидов, иммунодепрессантов и петлевых диуретиков.
- креатинин сыворотки > верхней границы нормы
- протеинурия (соотношение альбумин/креатинин > 300 мг/г)
- дизурия и/или инфекция мочевыводящих путей, генитальная инфекция
- значительные почечные, печеночные или сердечно-сосудистые заболевания
- тяжелые желудочно-кишечные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
устный
|
устный
|
|
Экспериментальный: ASP Group
оральный
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
исходный уровень и 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения уровня глюкозы плазмы натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
изменения уровня инсулина в сыворотке натощак
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
исходный уровень и 24 недели
|
|
изменения рСКФ (оценочная скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: исходный уровень и 52 недели
|
исходный уровень и 52 недели
|
|
безопасность оценивается по частоте нежелательных явлений, показателям жизнедеятельности, лабораторным тестам и ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: на 52 недели
|
на 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 ноября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1941-CL-0072
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .