Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de ASP1941 en pacientes diabéticos con insuficiencia renal

Este estudio se llevará a cabo en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 e insuficiencia renal de leve a moderada que tengan un control glucémico inadecuado con un programa de ejercicio y una dieta estable, o un agente hipoglucemiante oral.

La gravedad de la reducción de la función renal en cada sujeto se clasificará de acuerdo con la tasa de filtración glomerular (TFG) estimada utilizando la ecuación japonesa de estimación de la TFG. Los sujetos comenzarán con un período de selección, seguido de un período de prueba simple ciego con placebo, y serán asignados aleatoriamente a los grupos ASP1941 o al grupo placebo en una proporción de 2:1. Para la aleatorización, los sujetos se estratificarán según la gravedad de la reducción de la función renal. En un período de tratamiento, el sujeto recibirá el fármaco del estudio o el placebo durante 24 semanas en condiciones de doble ciego.

A las 24 semanas, los sujetos que estén dispuestos a continuar participando en el estudio recibirán el fármaco del estudio durante otras 28 semanas en una condición abierta. ASP1941 se puede aumentar. Después de completar la administración del fármaco del estudio, se proporcionará un período de seguimiento.