Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1941 chez les patients diabétiques atteints d'insuffisance rénale
19 mai 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Étude à long terme de l'ASP1941 - Étude à long terme chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 avec une fonction rénale diminuée (japonais)
Cette étude vise à évaluer l'effet de la fonction rénale sur l'efficacité et l'innocuité de l'ASP1941 chez les patients diabétiques de type 2 présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale légère à modérée qui ont un contrôle glycémique inadéquat sur un programme d'exercice et un régime alimentaire stable, ou un agent hypoglycémiant oral.
La gravité de la réduction de la fonction rénale chez chaque sujet sera classée en fonction du débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé à l'aide de l'équation d'estimation du DFG japonais. Les sujets commenceront par une période de sélection, suivie d'une période de rodage avec placebo en simple aveugle, et seront randomisés dans les groupes ASP1941 ou le groupe placebo selon un rapport de 2:1. Pour la randomisation, les sujets seront stratifiés en fonction de la sévérité de la réduction de la fonction rénale. Au cours d'une période de traitement, le sujet recevra le médicament à l'étude ou un placebo pendant 24 semaines dans des conditions en double aveugle.
À 24 semaines, les sujets qui souhaitent continuer à participer à l'étude recevront le médicament à l'étude pendant 28 semaines supplémentaires dans un état ouvert. ASP1941 peut être augmenté. Une fois l'administration du médicament à l'étude terminée, une période de suivi sera fournie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
165
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chubu, Japon
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Chugoku, Japon
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Hokkaido, Japon
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Kansai, Japon
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Kantou, Japon
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Kyushu, Japon
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Shikoku, Japon
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Touhoku, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- patient diabétique de type 2
- le sujet a suivi un programme d'exercice et un régime alimentaire stable, ou un agent hypoglycémiant oral (inhibiteur de l'alpha-glucosidase, agent de sulfonylurée et pioglitazone)
- valeur GFR estimée basée sur l'équation d'estimation japonaise du GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 et < 90 ml/min/1,73 m2
- Valeur HbA1C entre 6,5 et 8,5%
- indice de masse corporelle (IMC) 29,0 - 45,0 kg/m2
Critère d'exclusion:
- patients diabétiques de type 1
- rétinopathie diabétique proliférante
- le sujet a reçu de l'insuline dans les 12 semaines précédant l'étude
- le sujet a une maladie chronique qui nécessite l'utilisation continue de stéroïdes corticosurrénaliens, d'immunosuppresseurs et de diurétiques de l'anse
- créatinine sérique > limite supérieure de la normale
- protéinurie (rapport albumine/créatinine > 300mg/g)
- dysurie et/ou infection des voies urinaires, infection génitale
- maladies rénales, hépatiques ou cardiovasculaires importantes
- maladies gastro-intestinales graves
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe placebo
oral
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oral
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Expérimental: Groupe ASP
oral
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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modifications de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: de base et 24 semaines
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de base et 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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modifications de la glycémie à jeun
Délai: de base et 24 semaines
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de base et 24 semaines
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changements dans le taux d'insuline sérique à jeun
Délai: de base et 24 semaines
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de base et 24 semaines
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changements dans l'eGFR (taux de filtration glomérulaire estimé)
Délai: de base et 52 semaines
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de base et 52 semaines
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sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des ECG à 12 dérivations
Délai: pendant 52 semaines
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pendant 52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
28 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2011
Première publication (Estimé)
16 mars 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1941-CL-0072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .