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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do ASP1941 em pacientes diabéticos com insuficiência renal

19 de abril de 2019 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudo de longo prazo de ASP1941 - Estudo de longo prazo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com função renal diminuída (japonês)

Este estudo avalia o efeito da função renal na eficácia e segurança do ASP1941 em pacientes diabéticos tipo 2 com insuficiência renal leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será conduzido em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e insuficiência renal leve a moderada que apresentam controle glicêmico inadequado em um programa de exercícios e dieta estável ou um agente hipoglicemiante oral.

A gravidade da redução da função renal em cada indivíduo será classificada de acordo com a taxa de filtração glomerular (GFR) estimada usando a equação japonesa de estimativa da TFG. Os indivíduos começarão com um período de triagem, seguido por um período de execução de placebo simples-cego e serão randomizados para os grupos ASP1941 ou o grupo placebo em uma proporção de 2:1. Para randomização, os indivíduos serão estratificados de acordo com a gravidade da redução da função renal. Em um período de tratamento, o sujeito receberá o medicamento do estudo ou placebo por 24 semanas em condições duplo-cegas.

Na semana 24, os indivíduos que desejam continuar a participação no estudo receberão o medicamento do estudo por mais 28 semanas em uma condição de rótulo aberto. ASP1941 pode ser aumentado. Após a conclusão da administração do medicamento do estudo, um período de acompanhamento será fornecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

165

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chubu, Japão
      • Chugoku, Japão
      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyushu, Japão
      • Shikoku, Japão
      • Touhoku, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 74 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com diabetes mellitus tipo 2
  • sujeito esteve em um programa de exercícios e dieta estável, ou um agente hipoglicemiante oral (inibidor de alfa-glicosidase, sulfonilureia e pioglitazona)
  • valor GFR estimado com base na equação japonesa de estimativa GFR de ≥ 30 mL/min/1,73 m2 e < 90 mL/min/1,73 m2
  • Valor de HbA1C entre 6,5 e 8,5%
  • índice de massa corporal (IMC) 29,0 - 45,0 kg/m2

Critério de exclusão:

  • pacientes com diabetes mellitus tipo 1
  • retinopatia diabética proliferativa
  • sujeito recebeu insulina dentro de 12 semanas antes do estudo
  • sujeito tem uma doença crônica que requer o uso contínuo de esteróides adrenocorticais, imunossupressores e diuréticos de alça
  • creatinina sérica > limite superior do normal
  • proteinúria (relação albumina/creatinina > 300mg/g)
  • disúria e/ou infecção do trato urinário, infecção genital
  • doenças renais, hepáticas ou cardiovasculares significativas
  • doenças gastrointestinais graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo ASP
oral
Medicamento: ASP1941
oral
PLACEBO_COMPARATOR: grupo placebo
oral
Medicamento: placebo
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
alterações na hemoglobina A1c (HbA1c)
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alterações na glicemia de jejum
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
alterações no nível sérico de insulina em jejum
Prazo: linha de base e 24 semanas
linha de base e 24 semanas
alterações na eGFR (taxa de filtração glomerular estimada)
Prazo: linha de base e 52 semanas
linha de base e 52 semanas
segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais e ECGs de 12 derivações
Prazo: por 52 semanas
por 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

28 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

28 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

16 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1941-CL-0072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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