En studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av ASP1941 hos diabetespatienter med nedsatt njurfunktion
Långtidsstudie av ASP1941 - Långtidsstudie hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med nedsatt njurfunktion (japanska)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på patienter med typ 2-diabetes mellitus och lätt till måttligt nedsatt njurfunktion som har otillräcklig glykemisk kontroll på ett träningsprogram och en stabil diet, eller ett oralt hypoglykemiskt medel.
Svårighetsgraden av minskningen av njurfunktionen hos varje individ kommer att klassificeras enligt den glomerulära filtrationshastigheten (GFR) uppskattad med hjälp av den japanska GFR-uppskattningsekvationen. Försökspersonerna börjar med en screeningperiod, följt av en enkelblind placebo-inkörningsperiod, och kommer att randomiseras till ASP1941-grupperna eller placebogruppen i förhållandet 2:1. För randomisering kommer försökspersonerna att stratifieras efter hur allvarlig minskningen av njurfunktionen är. Under en behandlingsperiod kommer patienten att få studieläkemedel eller placebo i 24 veckor under dubbelblinda tillstånd.
Vid 24 veckor kommer försökspersoner som är villiga att fortsätta att delta i studien få studieläkemedlet i ytterligare 28 veckor i ett öppet tillstånd. ASP1941 kan ökas. Efter avslutad administrering av studieläkemedlet kommer en uppföljningsperiod att ges.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Chubu, Japan
-
Chugoku, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Kansai, Japan
-
Kantou, Japan
-
Kyushu, Japan
-
Shikoku, Japan
-
Touhoku, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- typ 2 diabetes mellitus patient
- försökspersonen har varit på ett träningsprogram och en stabil diet, eller ett oralt hypoglykemiskt medel (alfa-glukosidashämmare, sulfonylureamedel och pioglitazon)
- uppskattat GFR-värde baserat på den japanska GFR-uppskattningsekvationen på ≥ 30 mL/min/1,73 m2 och < 90 ml/min/1,73 m2
- HbA1C-värde mellan 6,5 och 8,5 %
- body mass index (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2
Exklusions kriterier:
- patienter med typ 1 diabetes mellitus
- proliferativ diabetisk retinopati
- försökspersonen har fått insulin inom 12 veckor före studien
- patienten har en kronisk sjukdom som kräver kontinuerlig användning av binjurebarksteroider, immunsuppressiva medel och loopdiuretika
- serumkreatinin > övre normalgräns
- proteinuri (albumin/kreatininförhållande > 300mg/g)
- dysuri och/eller urinvägsinfektion, genital infektion
- signifikanta njur-, lever- eller kardiovaskulära sjukdomar
- allvarliga gastrointestinala sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebogruppen
oral
|
oral
|
|
Experimentell: ASP -grupp
oral
|
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i fasteplasmaglukos
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
förändringar i fasteinsulinnivån
Tidsram: baslinje och 24 veckor
|
baslinje och 24 veckor
|
|
förändringar i eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: baslinje och 52 veckor
|
baslinje och 52 veckor
|
|
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av biverkningar, vitala tecken, laboratorietester och 12-avlednings-EKG
Tidsram: i 52 veckor
|
i 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1941-CL-0072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .