Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af ASP1941 hos diabetespatienter med nedsat nyrefunktion

19. maj 2025 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Langtidsundersøgelse af ASP1941 - Langtidsundersøgelse i patienter med type 2-diabetes mellitus med nedsat nyrefunktion (japansk)

Denne undersøgelse skal vurdere effekten af ​​nyrefunktionen på effektiviteten og sikkerheden af ​​ASP1941 hos type 2-diabetespatienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på patienter med type 2-diabetes mellitus og let til moderat nedsat nyrefunktion, som har utilstrækkelig glykæmisk kontrol på et træningsprogram og en stabil diæt eller et oralt hypoglykæmisk middel.

Sværhedsgraden af ​​reduktionen i nyrefunktionen hos hvert individ vil blive klassificeret i henhold til den glomerulære filtrationshastighed (GFR) estimeret ved hjælp af den japanske GFR-estimationsligning. Forsøgspersonerne vil starte med en screeningsperiode, efterfulgt af en enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, og vil blive randomiseret til ASP1941-grupperne eller placebogruppen i et forhold på 2:1. Til randomisering vil forsøgspersoner blive stratificeret efter sværhedsgraden af ​​reduktionen i nyrefunktionen. I en behandlingsperiode vil forsøgspersonen modtage undersøgelseslægemiddel eller placebo i 24 uger under dobbeltblinde tilstande.

Ved uge 24 vil forsøgspersoner, der er villige til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, modtage undersøgelseslægemidlet i yderligere 28 uger i en åben tilstand. ASP1941 kan øges. Efter afslutning af studiets lægemiddeladministration vil der blive givet en opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus patient
  • forsøgspersonen har været på et træningsprogram og en stabil diæt eller et oralt hypoglykæmisk middel (alfa-glucosidasehæmmer, sulfonylurinstof og pioglitazon)
  • estimeret GFR-værdi baseret på den japanske GFR-estimeringsligning på ≥ 30 mL/min/1,73 m2 og < 90 ml/min/1,73 m2
  • HbA1C-værdi mellem 6,5 og 8,5 %
  • kropsmasseindeks (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes mellitus patienter
  • proliferativ diabetisk retinopati
  • forsøgspersonen har fået insulin inden for 12 uger før undersøgelsen
  • forsøgspersonen har en kronisk sygdom, som kræver kontinuerlig brug af binyrebarksteroider, immunsuppressiva og loop-diuretika
  • serum kreatinin > øvre normalgrænse
  • proteinuri (albumin/kreatinin-forhold > 300mg/g)
  • dysuri og/eller urinvejsinfektion, genital infektion
  • betydelige nyre-, lever- eller kardiovaskulære sygdomme
  • alvorlige mave-tarmsygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
mundtlig
Medicin: placebo
mundtlig
Eksperimentel: ASP -gruppe
oral
Medicin: ASP1941
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændringer i fastende plasmaglukose
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
ændringer i fastende seruminsulinniveau
Tidsramme: baseline og 24 uger
baseline og 24 uger
ændringer i eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: baseline og 52 uger
baseline og 52 uger
sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, laboratorietests og 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: i 52 uger
i 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

28. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2011

Først opslået (Anslået)

16. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1941-CL-0072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveau data indsamlet i løbet af undersøgelsen, ud over undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med ASP1941

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner