Vizsgálat az ASP1941 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére vesekárosodásban szenvedő cukorbetegeknél
2025. május 19. frissítette: Astellas Pharma Inc
Az ASP1941 hosszú távú vizsgálata – Hosszú távú vizsgálat 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, csökkent veseműködésű betegeken (japán)
Ez a vizsgálat a vesefunkciónak az ASP1941 hatékonyságára és biztonságosságára gyakorolt hatását kívánja felmérni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot olyan 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe-közepes vesekárosodásban szenvedő betegeken végzik el, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő edzésprogram és stabil diéta, vagy egy orális hipoglikémiás szer mellett.
A vesefunkció csökkenésének súlyosságát minden egyes alanynál a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) szerint osztályozzák, amelyet a japán GFR becslési egyenlet segítségével becsültek meg. Az alanyok egy szűrési periódussal kezdődnek, ezt követi az egyszeres vak placebo bejáratási időszak, és 2:1 arányban véletlenszerűen besorolják az ASP1941 csoportba vagy a placebo csoportba. A véletlen besoroláshoz az alanyokat a vesefunkció-csökkenés súlyossága szerint osztályozzák. A kezelési időszakban az alany 24 hétig vizsgálati gyógyszert vagy placebót kap, kettős vak körülmények között.
A 24. héten azok az alanyok, akik hajlandóak továbbra is részt venni a vizsgálatban, további 28 hétig vizsgálati gyógyszert kapnak nyílt elrendezésben. Az ASP1941 növelhető. A vizsgált gyógyszer beadásának befejezése után követési időszakot biztosítanak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
165
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chubu, Japán
-
Chugoku, Japán
-
Hokkaido, Japán
-
Kansai, Japán
-
Kantou, Japán
-
Kyushu, Japán
-
Shikoku, Japán
-
Touhoku, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg
- az alany edzésprogramon és stabil diétán vagy orális hipoglikémiás szeren (alfa-glükozidáz inhibitor, szulfonilurea és pioglitazon) vett részt
- becsült GFR érték a japán GFR becslési egyenlet alapján ≥ 30 ml/perc/1,73 m2 és < 90 ml/perc/1,73 m2
- HbA1C érték 6,5 és 8,5% között
- testtömegindex (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek
- proliferatív diabéteszes retinopátia
- az alany inzulint kapott a vizsgálat előtt 12 héten belül
- az alany krónikus betegségben szenved, amely mellékvesekéreg szteroidok, immunszuppresszáns és kacsdiuretikumok folyamatos alkalmazását igényli
- szérum kreatinin > normál felső határ
- proteinuria (albumin/kreatinin arány > 300 mg/g)
- dysuria és/vagy húgyúti fertőzés, genitális fertőzés
- jelentős vese-, máj- vagy szív- és érrendszeri betegségek
- súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo csoport
orális
|
orális
|
|
Kísérleti: ASP csoport
orális
|
orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változásai
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az éhomi plazma glükóz változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
az éhomi szérum inzulinszint változása
Időkeret: alapvonal és 24 hét
|
alapvonal és 24 hét
|
|
az eGFR (becsült glomeruláris filtrációs ráta) változásai
Időkeret: alapvonal és 52 hét
|
alapvonal és 52 hét
|
|
a nemkívánatos események, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és 12 elvezetéses EKG-k alapján értékelt biztonságosság
Időkeret: 52 hétig
|
52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Central Contact, Astellas Pharma Inc
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. január 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. november 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. november 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 14.
Első közzététel (Becsült)
2011. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1941-CL-0072
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételű, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezzük.
A fejlesztés során aktívan maradó termékjavallatokkal vagy készítményekkel végzett vizsgálatokat a vizsgálat befejezése után értékelik annak meghatározására, hogy az egyéni résztvevői adatok megoszthatók-e.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .