Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ASP1941 u pacjentów z cukrzycą i zaburzeniami czynności nerek

19 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Długoterminowe badanie ASP1941 — długoterminowe badanie u pacjentów z cukrzycą typu 2 i upośledzoną czynnością nerek (japoński)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu czynności nerek na skuteczność i bezpieczeństwo ASP1941 u pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone u pacjentów z cukrzycą typu 2 i łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek, którzy nie mają odpowiedniej kontroli glikemii za pomocą programu ćwiczeń i stabilnej diety lub jednego doustnego środka hipoglikemizującego.

Nasilenie zmniejszenia czynności nerek u każdego pacjenta zostanie sklasyfikowane zgodnie ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) oszacowanym za pomocą japońskiego równania oszacowania GFR. Pacjenci rozpoczną od okresu przesiewowego, po którym nastąpi okres wprowadzania placebo z pojedynczą ślepą próbą i zostaną losowo przydzieleni do grup ASP1941 lub grupy placebo w stosunku 2:1. W przypadku randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na straty zgodnie z ciężkością zmniejszenia czynności nerek. W okresie leczenia osobnik będzie otrzymywał badany lek lub placebo przez 24 tygodnie w warunkach podwójnie ślepej próby.

W 24. tygodniu pacjenci, którzy chcą kontynuować udział w badaniu, będą otrzymywać badany lek przez kolejne 28 tygodni w warunkach otwartej próby. ASP1941 można zwiększyć. Po zakończeniu podawania badanego leku zapewniony zostanie okres obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu, Japonia
      • Chugoku, Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyushu, Japonia
      • Shikoku, Japonia
      • Touhoku, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z cukrzycą typu 2
  • pacjent stosował program ćwiczeń i stabilną dietę lub jeden doustny środek hipoglikemizujący (inhibitor alfa-glukozydazy, pochodna sulfonylomocznika i pioglitazon)
  • oszacowana wartość GFR na podstawie japońskiego równania oszacowania GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 i < 90 ml/min/1,73 m2
  • Wartość HbA1C między 6,5 a 8,5%
  • wskaźnik masy ciała (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z cukrzycą typu 1
  • proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • pacjent otrzymał insulinę w ciągu 12 tygodni przed badaniem
  • pacjent ma przewlekłą chorobę, która wymaga ciągłego stosowania steroidów kory nadnerczy, środka immunosupresyjnego i diuretyku pętlowego
  • kreatynina w surowicy > górna granica normy
  • białkomocz (stosunek albuminy do kreatyniny > 300 mg/g)
  • bolesne oddawanie moczu i (lub) zakażenie dróg moczowych, zakażenie narządów płciowych
  • poważne choroby nerek, wątroby lub układu krążenia
  • ciężkie choroby przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
doustny
Lek: placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa ASP
doustny
Lek: ASP1941
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany hemoglobiny A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
zmiany poziomu insuliny w surowicy na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
linii podstawowej i 24 tyg
zmiany eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 52 tyg
linii podstawowej i 52 tyg
bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: przez 52 tygodnie
przez 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1941-CL-0072

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania prowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy można udostępniać dane poszczególnych uczestników. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na ASP1941

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj