Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti ASP1941 u diabetiků s poruchou funkce ledvin

19. května 2025 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Dlouhodobá studie ASP1941 - Dlouhodobá studie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se sníženou funkcí ledvin (Japonci)

Tato studie má posoudit účinek funkce ledvin na účinnost a bezpečnost ASP1941 u pacientů s diabetem 2. typu s mírným až středně závažným poškozením ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mírným až středně závažným poškozením ledvin, kteří mají nedostatečnou kontrolu glykémie při cvičebním programu a stabilní dietě nebo s jedním perorálním hypoglykemickým prostředkem.

Závažnost snížení funkce ledvin u každého subjektu bude klasifikována podle rychlosti glomerulární filtrace (GFR) odhadnuté pomocí japonské rovnice odhadu GFR. Subjekty začnou obdobím skríninku, po kterém bude následovat jednoslepé zaváděcí období s placebem, a budou randomizováni do skupin ASP1941 nebo skupiny s placebem v poměru 2:1. Pro randomizaci budou subjekty stratifikovány podle závažnosti snížení renálních funkcí. V období léčby bude subjekt dostávat studované léčivo nebo placebo po dobu 24 týdnů za dvojitě zaslepených podmínek.

Ve 24. týdnu budou subjekty, které jsou ochotny pokračovat v účasti ve studii, dostávat studovaný lék po dobu dalších 28 týdnů v otevřeném stavu. ASP1941 lze zvýšit. Po dokončení podávání studovaného léku bude poskytnuto období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chubu, Japonsko
      • Chugoku, Japonsko
      • Hokkaido, Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko
      • Kyushu, Japonsko
      • Shikoku, Japonsko
      • Touhoku, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s diabetes mellitus 2. typu
  • subjekt byl na cvičebním programu a stabilní dietě nebo měl jedno perorální hypoglykemické činidlo (inhibitor alfa-glukosidázy, sulfonylmočovina a pioglitazon)
  • odhadovaná hodnota GFR založená na japonské rovnici odhadu GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2 a < 90 ml/min/1,73 m2
  • Hodnota HbA1C mezi 6,5 a 8,5 %
  • index tělesné hmotnosti (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s diabetes mellitus 1
  • proliferativní diabetická retinopatie
  • subjekt dostal inzulín během 12 týdnů před studií
  • pacient má chronické onemocnění, které vyžaduje nepřetržité používání adrenokortikálních steroidů, imunosupresiv a kličkových diuretik
  • sérový kreatinin > horní hranice normálu
  • proteinurie (poměr albuminu/kreatininu > 300 mg/g)
  • dysurie a/nebo infekce močových cest, genitální infekce
  • závažná onemocnění ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému
  • těžká onemocnění trávicího traktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
ústní
Lék: placebo
ústní
Experimentální: Skupina ASP
ústní
Lék: ASP1941
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
změny hladiny inzulínu v séru nalačno
Časové okno: výchozí stav a 24 týdnů
výchozí stav a 24 týdnů
změny v eGFR (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace)
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
výchozí stav a 52 týdnů
bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích účinků, vitálních funkcí, laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: po dobu 52 týdnů
po dobu 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

28. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1941-CL-0072

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie provedené se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Studie provedené s produktovými indikacemi nebo formulacemi, které zůstávají aktivní ve vývoji, jsou po dokončení studie hodnoceny, aby se určilo, zda mohou být sdílena data jednotlivých účastníků. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na ASP1941

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit