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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ASP1941 bei Diabetikern mit eingeschränkter Nierenfunktion

19. April 2019 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Langzeitstudie zu ASP1941 – Langzeitstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus mit eingeschränkter Nierenfunktion (Japanisch)

Diese Studie soll die Auswirkung der Nierenfunktion auf die Wirksamkeit und Sicherheit von ASP1941 bei Typ-2-Diabetikern mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung durchgeführt, die eine unzureichende glykämische Kontrolle durch ein Trainingsprogramm und eine stabile Ernährung oder ein orales hypoglykämisches Mittel haben.

Der Schweregrad der Einschränkung der Nierenfunktion bei jedem Probanden wird gemäß der glomerulären Filtrationsrate (GFR) klassifiziert, die unter Verwendung der japanischen GFR-Schätzungsgleichung geschätzt wird. Die Probanden beginnen mit einer Screening-Phase, gefolgt von einer einfach verblindeten Placebo-Run-in-Phase, und werden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert den ASP1941-Gruppen oder der Placebo-Gruppe zugeteilt. Für die Randomisierung werden die Probanden nach dem Schweregrad der Einschränkung der Nierenfunktion stratifiziert. In einem Behandlungszeitraum erhält der Proband 24 Wochen lang unter doppelblinden Bedingungen das Studienmedikament oder Placebo.

Nach 24 Wochen erhalten Probanden, die bereit sind, weiter an der Studie teilzunehmen, das Studienmedikament für weitere 28 Wochen in einem Open-Label-Zustand. ASP1941 kann erhöht werden. Nach Abschluss der Verabreichung des Studienmedikaments wird ein Nachbeobachtungszeitraum vorgesehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chubu, Japan
      • Chugoku, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyushu, Japan
      • Shikoku, Japan
      • Touhoku, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 74 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Das Subjekt hat an einem Trainingsprogramm und einer stabilen Diät teilgenommen oder ein orales hypoglykämisches Mittel (Alpha-Glucosidase-Hemmer, Sulfonylharnstoff-Mittel und Pioglitazon)
  • geschätzter GFR-Wert basierend auf der japanischen GFR-Schätzungsgleichung von ≥ 30 ml/min/1,73 m2 und < 90 ml/min/1,73 m2
  • HbA1C-Wert zwischen 6,5 und 8,5 %
  • Body-Mass-Index (BMI) 29,0 - 45,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
  • proliferative diabetische Retinopathie
  • Proband hat innerhalb von 12 Wochen vor der Studie Insulin erhalten
  • Das Subjekt hat eine chronische Krankheit, die die kontinuierliche Anwendung von Nebennierenrindensteroiden, Immunsuppressiva und Schleifendiuretika erfordert
  • Serum-Kreatinin > Obergrenze des Normalwerts
  • Proteinurie (Albumin/Kreatinin-Verhältnis > 300 mg/g)
  • Dysurie und/oder Harnwegsinfektion, Genitalinfektion
  • schwere Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • schwere Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASP-Gruppe
Oral
Arzneimittel: ASP1941
Oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Oral
Arzneimittel: Placebo
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobin A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Veränderungen des Nüchtern-Seruminsulinspiegels
Zeitfenster: Basislinie und 24 Wochen
Basislinie und 24 Wochen
Änderungen der eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Baseline und 52 Wochen
Sicherheit bewertet durch das Auftreten unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, Labortests und 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: für 52 Wochen
für 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1941-CL-0072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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