AeriSeal® 系统在单次治疗期间在 3 至 4 个部位给药以减少晚期肺气肿患者肺容量的持续研究
2013年11月13日 更新者：Aeris Therapeutics
本研究的目的是评估在治疗后 48 周内，在晚期肺气肿患者的单次治疗过程中最多分 4 个分段进行 AeriSeal System 治疗的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
肺气肿是一种进行性的、使人衰弱的疾病，其特征是由于长期暴露于有毒吸入剂引起的炎症导致肺组织破坏。 这种情况最常见的原因是吸烟，尽管遗传、职业和环境原因占病例的 10%。 尽管旨在阻止使用香烟的积极公共卫生举措，与吸烟有关的肺部疾病仍然是全世界残疾和死亡的重要原因。 由于当前和新吸烟者的数量，肺气肿预计在未来几年仍将是发病率和死亡率的主要原因。
AeriSeal 系统是为治疗晚期肺气肿而开发的新型设备系统。 AeriSeal 系统通过支气管镜给药，旨在提供减少肺容量的生理益处，而无需承担大手术的风险和费用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
18
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
- The Soroka Medical Center
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Petach Tikva、以色列、49100
- The Rabin Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
36年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须参加 03-C10-002PLV Aeris 的调查研究，并在 AeriSeal 系统治疗后完成至少 12 周的随访。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肺体积百分比相对于基线的变化
大体时间：治疗后 48 周
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计算机断层扫描 (CT) 证据显示治疗后 48 周 AeriSeal 泡沫密封剂给药部位的脑叶体积减少，通过对使用标准化图像采集和重建算法收集的 CT dicom 图像进行数字整合进行定量评估。
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治疗后 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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残气量 (RV) 与肺总量 (TLC) 的比率变化
大体时间：治疗后 24 周和 48 周
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RV/TLC 在 24 周和 48 周时相对于基线的变化
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治疗后 24 周和 48 周
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1 秒内用力呼气量的变化 (FEV1)
大体时间：治疗后 24 周和 48 周
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FEV1 在 24 周和 48 周时相对于基线的变化
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治疗后 24 周和 48 周
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用力肺活量 (FVC) 的变化
大体时间：治疗后 24 周和 48 周
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FVC 在 24 周和 48 周时相对于基线的变化
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治疗后 24 周和 48 周
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六分钟内步行距离的变化
大体时间：治疗后 24 周和 48 周
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6 分钟步行测试 (6MWT) 在 24 周和 48 周时相对于基线的变化
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治疗后 24 周和 48 周
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医学研究委员会呼吸困难 (MRCD) 评分的变化
大体时间：治疗后 24 周和 48 周
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24 周和 48 周时 MRCD 评分相对于基线的变化
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治疗后 24 周和 48 周
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圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 领域评分的变化
大体时间：治疗后 24 周和 48 周
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SGRQ 总领域得分在 24 周和 48 周时相对于基线的变化
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治疗后 24 周和 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月21日
首次发布 (估计)
2011年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月13日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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