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Eine Fortsetzungsstudie des AeriSeal®-Systems, das an 3 bis 4 Stellen während einer einzigen Behandlungssitzung zur Verringerung des Lungenvolumens bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem verabreicht wurde

13. November 2013 aktualisiert von: Aeris Therapeutics
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit dem AeriSeal-System, die in bis zu 4 Untersegmenten während einer einzigen Behandlungssitzung zur Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem bis 48 Wochen nach der Behandlung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Emphysem ist eine fortschreitende, schwächende Krankheit, die durch die Zerstörung von Lungengewebe als Ergebnis einer Entzündung gekennzeichnet ist, die durch die Exposition gegenüber schädlichen inhalierten Mitteln über längere Zeiträume verursacht wird. Die häufigste Ursache für diese Erkrankung ist das Zigarettenrauchen, obwohl genetische, berufliche und umweltbedingte Ursachen bis zu 10 % der Fälle ausmachen. Trotz aggressiver Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die darauf abzielen, den Konsum von Zigaretten zu unterbinden, bleiben rauchbedingte Lungenerkrankungen weltweit eine bedeutende Ursache für Behinderungen und Todesfälle. Aufgrund der Anzahl aktueller und neuer Raucher wird erwartet, dass Emphyseme in den kommenden Jahren eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bleiben werden.

Das AeriSeal-System ist ein neuartiges Gerätesystem, das für die Behandlung von fortgeschrittenem Emphysem entwickelt wird. Das AeriSeal-System wird bronchoskopisch verabreicht und ist darauf ausgelegt, die physiologischen Vorteile einer Lungenvolumenreduktion ohne die Risiken und Kosten eines größeren chirurgischen Eingriffs bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • The Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen in die Prüfstudie 03-C10-002PLV von Aeris aufgenommen worden sein und eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 12 Wochen nach der Behandlung mit dem AeriSeal-System absolviert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des Lungenvolumens
Zeitfenster: 48 Wochen nach der Behandlung
Computertomographie (CT)-Nachweis einer Lobärvolumenreduktion an Stelle(n) der Verabreichung von AeriSeal Foam Sealant 48 Wochen nach der Behandlung, quantitativ bewertet durch digitale Integration von CT-Dicom-Bildern, die mit einem standardisierten Bilderfassungs- und Rekonstruktionsalgorithmus erfasst wurden.
48 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Residualvolumen (RV) zu Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen in RV/TLC
24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Veränderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Veränderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Entfernungsänderung ging in sechs Minuten
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Dyspnoe-Scores (MRCD) des Medical Research Council
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des MRCD-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen
24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Änderung des SGRQ-Domain-Scores im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 24 und 48 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 und 48 Wochen im SGRQ-Gesamtdomänenwert
24 und 48 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-C10-003PLV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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