Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkotutkimus AeriSeal®-järjestelmästä, jota annettiin 3–4 kohtaan yhden hoitokerran aikana keuhkojen volyymin vähentämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema

keskiviikko 13. marraskuuta 2013 päivittänyt: Aeris Therapeutics
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AeriSeal System -hoidon pitkäaikaista turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 4 alasegmentissä yhden hoitokerran aikana keuhkojen tilavuuden pienentämiseksi potilailla, joilla on edennyt emfyseema 48 viikon ajan hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaajentuma on etenevä, heikentävä sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkokudoksen tuhoutuminen tulehduksen seurauksena, jonka aiheuttaa pitkäaikainen altistuminen haitallisille hengitetyille aineille. Yleisin syy tähän sairauteen on tupakointi, vaikka geneettiset, ammatilliset ja ympäristölliset syyt muodostavat jopa 10 % tapauksista. Huolimatta aggressiivisista kansanterveysaloitteista, joilla pyritään estämään tupakan käyttöä, tupakointiin liittyvät keuhkosairaudet ovat edelleen merkittävä vammaisuuden ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Nykyisten ja uusien tupakoitsijoiden lukumäärän vuoksi emfyseeman odotetaan pysyvän johtavana sairastuvuuden ja kuolleisuuden syynä tulevina vuosina.

AeriSeal System on uusi laitejärjestelmä, jota kehitetään pitkälle edenneen emfyseeman hoitoon. AeriSeal-järjestelmää annetaan bronkoskooppisesti, ja se on suunniteltu tarjoamaan keuhkojen tilavuuden pienentämisen fysiologiset edut ilman suuren leikkauksen riskejä ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • The Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on oltava mukana 03-C10-002PLV Aerisin tutkimustutkimuksessa ja suoritettu vähintään 12 viikon seuranta AeriSeal System -hoidon jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta prosentteina keuhkojen tilavuudesta
Aikaikkuna: 48 viikkoa hoidon jälkeen
Tietokonetomografia (CT) -todiste lobarin tilavuuden pienenemisestä AeriSeal Foam Sealant -annostelukohdassa (-paikoissa) 48 viikkoa hoidon jälkeen, arvioituna kvantitatiivisesti integroimalla digitaalisesti CT-dicom-kuvia, jotka on kerätty käyttämällä standardoitua kuvanhankinta- ja rekonstruktioalgoritmia.
48 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jäännöstilavuuden (RV) suhteessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48 RV/TLC:ssä
24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
FEV1:n muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48
24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötilanteesta 24. ja 48. viikolla FVC:ssä
24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Matkan muutos käveli kuudessa minuutissa
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta viikkojen 24 ja 48 kohdalla 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Medical Research Councilin hengenahdistuspisteissä (MRCD).
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48 MRCD-pisteissä
24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: 24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta viikolla 24 ja 48 SGRQ-alueen kokonaispistemäärässä
24 ja 48 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeris Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-C10-003PLV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset AeriSeal järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa