Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračovací studie systému AeriSeal® podávaného na 3 až 4 místech během jednoho léčebného sezení pro snížení objemu plic u pacientů s pokročilým emfyzémem

13. listopadu 2013 aktualizováno: Aeris Therapeutics
Účelem této studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost léčby systémem AeriSeal podávané až ve 4 dílčích segmentech během jednoho léčebného sezení pro redukci objemu plic u pacientů s pokročilým emfyzémem po dobu 48 týdnů po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Emfyzém je progresivní, vysilující onemocnění charakterizované destrukcí plicní tkáně v důsledku zánětu způsobeného vystavením škodlivým inhalovaným látkám po delší dobu. Nejčastější příčinou tohoto stavu je kouření cigaret, ačkoli genetické, pracovní a environmentální příčiny tvoří až 10 % případů. Navzdory agresivním iniciativám veřejného zdraví zaměřeným na odrazování od používání cigaret zůstávají plicní onemocnění související s kouřením významnou příčinou invalidity a úmrtí na celém světě. Vzhledem k počtu současných a nových kuřáků se očekává, že emfyzém zůstane hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti v nadcházejících letech.

Systém AeriSeal je nový systém zařízení vyvíjený pro léčbu pokročilého emfyzému. Systém AeriSeal se podává bronchoskopicky a je navržen tak, aby poskytoval fyziologické výhody snížení objemu plic bez rizik a nákladů na velký chirurgický zákrok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • The Rabin Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být zařazeni do 03-C10-002PLV Aeris' Investigational Study a po léčbě systémem AeriSeal musí dokončit minimálně 12týdenní sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentech objemu plic
Časové okno: 48 týdnů po léčbě
Počítačová tomografie (CT) důkaz redukce lobárního objemu v místě (místech) aplikace AeriSeal Foam Sealant 48 týdnů po léčbě, kvantitativně hodnocený digitální integrací CT dicom snímků shromážděných pomocí standardizovaného algoritmu získávání snímků a rekonstrukce.
48 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru zbytkového objemu (RV) k celkové kapacitě plic (TLC)
Časové okno: 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu v RV/TLC
24 a 48 týdnů po léčbě
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna FEV1 od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
24 a 48 týdnů po léčbě
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna FVC od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
24 a 48 týdnů po léčbě
Změna vzdálenosti za šest minut
Časové okno: 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu v 6minutovém testu chůze (6MWT)
24 a 48 týdnů po léčbě
Změna skóre dušnosti Medical Research Council (MRCD).
Časové okno: 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna skóre MRCD od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu
24 a 48 týdnů po léčbě
Změna skóre domény St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 24 a 48 týdnů po léčbě
Změna od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu v celkovém skóre domény SGRQ
24 a 48 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aeris Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 03-C10-003PLV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní onemocnění

Klinické studie na Systém AeriSeal

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit