Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fortsättningsstudie av AeriSeal®-systemet administrerat på 3 till 4 platser under en enda behandlingssession för lungvolymminskning hos patienter med avancerad emfysem

13 november 2013 uppdaterad av: Aeris Therapeutics

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av AeriSeal System-behandling som administreras i upp till 4 subsegment under en enda behandlingssession för minskning av lungvolymen hos patienter med avancerad emfysem fram till 48 veckor efter behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Enhet: AeriSeal System

Detaljerad beskrivning

Emfysem är en progressiv, försvagande sjukdom som kännetecknas av förstörelse av lungvävnad som ett resultat av inflammation orsakad av exponering för skadliga inhalerade ämnen under längre perioder. Den vanligaste orsaken till detta tillstånd är cigarettrökning, även om genetiska, yrkesmässiga och miljömässiga orsaker står för upp till 10 % av fallen. Trots aggressiva folkhälsoinitiativ som syftar till att motverka användningen av cigaretter är rökrelaterade lungsjukdomar fortfarande en betydande orsak till funktionshinder och dödsfall över hela världen. På grund av antalet nuvarande och nya rökare förväntas emfysem förbli en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet i många år framöver.

AeriSeal-systemet är ett nytt enhetssystem som utvecklas för behandling av avancerad emfysem. AeriSeal-systemet administreras bronkoskopiskt och utformat för att ge de fysiologiska fördelarna med minskning av lungvolymen utan riskerna och kostnaderna för större operationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Fas

Fas 2
Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Israel
- - Beer Sheva, Israel, 84101
    - The Soroka Medical Center
  - Petach Tikva, Israel, 49100
    - The Rabin Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna måste ha registrerats i 03-C10-002PLV Aeris' undersökningsstudie och genomfört minst 12 veckors uppföljning efter behandling med AeriSeal System.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring från baslinjen i procentandel lungvolym Tidsram: 48 veckor efter behandling	Datortomografi (CT) bevis för minskning av lobar volym vid platsen/platserna för administrering av AeriSeal Foam Sealant 48 veckor efter behandling, kvantitativt bedömd genom digital integrering av CT dicom-bilder insamlade med en standardiserad bildupptagnings- och rekonstruktionsalgoritm.	48 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Förändring i förhållandet mellan restvolym (RV) och total lungkapacitet (TLC) Tidsram: 24 och 48 veckor efter behandling	Förändring från baslinjen vid 24 och 48 veckor i RV/TLC	24 och 48 veckor efter behandling
Förändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) Tidsram: 24 och 48 veckor efter behandling	Förändring från baslinjen vid 24 och 48 veckor i FEV1	24 och 48 veckor efter behandling
Förändring i Forcerad Vital Capacity (FVC) Tidsram: 24 och 48 veckor efter behandling	Förändring från baslinjen vid 24 och 48 veckor i FVC	24 och 48 veckor efter behandling
Förändring av avstånd gick på sex minuter Tidsram: 24 och 48 veckor efter behandling	Förändring från baslinjen vid 24 och 48 veckor i 6 minuters gångtest (6MWT)	24 och 48 veckor efter behandling
Förändring i Medical Research Council Dyspné (MRCD) poäng Tidsram: 24 och 48 veckor efter behandling	Förändring från baslinjen vid 24 och 48 veckor i MRCD-poäng	24 och 48 veckor efter behandling
Förändring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domänpoäng Tidsram: 24 och 48 veckor efter behandling	Förändring från baslinjen vid 24 och 48 veckor i SGRQ totala domänpoäng	24 och 48 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Aeris Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2011

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2013

Senast verifierad