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Um estudo de continuação do sistema AeriSeal® administrado em 3 a 4 locais durante uma única sessão de tratamento para redução do volume pulmonar em pacientes com enfisema avançado

13 de novembro de 2013 atualizado por: Aeris Therapeutics
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo do tratamento com AeriSeal System administrado em até 4 subsegmentos durante uma única sessão de tratamento para redução do volume pulmonar em pacientes com enfisema avançado até 48 semanas após o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O enfisema é uma doença progressiva e debilitante caracterizada pela destruição do tecido pulmonar como resultado da inflamação causada pela exposição prolongada a agentes nocivos inalados. A causa mais comum dessa condição é o tabagismo, embora causas genéticas, ocupacionais e ambientais representem até 10% dos casos. Apesar das agressivas iniciativas de saúde pública destinadas a desencorajar o uso de cigarros, as doenças pulmonares relacionadas ao tabagismo continuam sendo uma causa significativa de incapacidade e morte em todo o mundo. Devido ao número de fumantes atuais e novos, espera-se que o enfisema continue sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos próximos anos.

O AeriSeal System é um novo sistema de dispositivo que está sendo desenvolvido para o tratamento de enfisema avançado. O Sistema AeriSeal é administrado broncoscopicamente e projetado para fornecer os benefícios fisiológicos da redução do volume pulmonar sem os riscos e custos de uma cirurgia de grande porte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

18

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • The Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter sido inscritos no Estudo Investigacional 03-C10-002PLV Aeris e concluído um mínimo de 12 semanas de acompanhamento após o tratamento com o Sistema AeriSeal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em Percentagem de Volume do Pulmão
Prazo: 48 semanas após o tratamento
Evidência de tomografia computadorizada (TC) de redução de volume lobar no(s) local(is) de administração do selante de espuma AeriSeal 48 semanas após o tratamento, avaliada quantitativamente por integração digital de imagens dicom de TC coletadas usando um algoritmo padronizado de aquisição e reconstrução de imagens.
48 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de Volume Residual (VR) para Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em 24 e 48 semanas em RV/TLC
24 e 48 semanas após o tratamento
Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em 24 e 48 semanas no VEF1
24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em 24 e 48 semanas em CVF
24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança na distância percorrida em seis minutos
Prazo: 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em 24 e 48 semanas no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
24 e 48 semanas após o tratamento
Alteração na pontuação de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica (MRCD)
Prazo: 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em 24 e 48 semanas no escore MRCD
24 e 48 semanas após o tratamento
Alteração na pontuação de domínio do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 24 e 48 semanas após o tratamento
Mudança da linha de base em 24 e 48 semanas na pontuação total de domínio do SGRQ
24 e 48 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aeris Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

22 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 03-C10-003PLV

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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