Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania systemu AeriSeal® podawanego w 3 do 4 miejsc podczas jednej sesji leczenia w celu zmniejszenia objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Aeris Therapeutics
Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leczenia systemem AeriSeal podawanego w maksymalnie 4 podsegmentach podczas jednej sesji leczenia w celu zmniejszenia objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc przez 48 tygodni po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozedma płuc jest postępującą, wyniszczającą chorobą charakteryzującą się zniszczeniem tkanki płucnej w wyniku stanu zapalnego spowodowanego ekspozycją na szkodliwe czynniki wziewne przez dłuższy czas. Najczęstszą przyczyną tego stanu jest palenie papierosów, chociaż przyczyny genetyczne, zawodowe i środowiskowe stanowią do 10% przypadków. Pomimo agresywnych inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego, mających na celu zniechęcenie do używania papierosów, choroby płuc związane z paleniem pozostają istotną przyczyną niepełnosprawności i śmierci na całym świecie. Ze względu na liczbę obecnych i nowych palaczy oczekuje się, że rozedma płuc pozostanie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w nadchodzących latach.

System AeriSeal to nowatorski system urządzeń opracowywany do leczenia zaawansowanej rozedmy płuc. System AeriSeal jest podawany bronchoskopowo i ma na celu zapewnienie fizjologicznych korzyści w postaci zmniejszenia objętości płuc bez ryzyka i kosztów poważnej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • The Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być włączeni do badania badawczego 03-C10-002PLV Aeris i przejść co najmniej 12-tygodniową obserwację po leczeniu systemem AeriSeal.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w procentach objętości płuc
Ramy czasowe: 48 tygodni po leczeniu
Dowody tomografii komputerowej (CT) na zmniejszenie objętości płata w miejscu (miejscach) podania AeriSeal Foam Sealant po 48 tygodniach od leczenia, ocenione ilościowo poprzez cyfrową integrację obrazów CT dicom zebranych przy użyciu znormalizowanego algorytmu akwizycji i rekonstrukcji obrazu.
48 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku objętości zalegającej (RV) do całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w 24 i 48 tygodniu w RV/TLC
24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w 24 i 48 tygodniu w FEV1
24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana od punktu początkowego w 24 i 48 tygodniu w FVC
24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana odległości przeszła w ciągu sześciu minut
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w 24 i 48 tygodniu w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku oceny duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRCD).
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w 24 i 48 tygodniu w wyniku MRCD
24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku domeny kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 24 i 48 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w 24 i 48 tygodniu w całkowitym wyniku domeny SGRQ
24 i 48 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03-C10-003PLV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na System AeriSeal

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj