Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AeriSeal® rendszer további vizsgálata 3-4 helyen egyetlen kezelési alkalom alatt a tüdőtérfogat csökkentésére előrehaladott emphysemás betegeknél

2013. november 13. frissítette: Aeris Therapeutics
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az AeriSeal System-kezelés hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát, amelyet egyetlen kezelési alkalom során legfeljebb 4 alszegmensben alkalmaznak előrehaladott tüdőtágulásban szenvedő betegek tüdőtérfogatának csökkentésére a kezelést követő 48 hétig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az emfizéma egy progresszív, legyengítő betegség, amelyet a tüdőszövet pusztulása jellemez a hosszan tartó, mérgező belélegzett szerek által okozott gyulladás következtében. Ennek az állapotnak a leggyakoribb oka a dohányzás, bár az esetek 10%-át genetikai, foglalkozási és környezeti okok teszik ki. A cigarettahasználat visszaszorítását célzó agresszív közegészségügyi kezdeményezések ellenére a dohányzással összefüggő tüdőbetegségek továbbra is a rokkantság és a halálozás jelentős okai világszerte. A jelenlegi és új dohányosok száma miatt a tüdőtágulás várhatóan az elkövetkező években is a morbiditás és halálozás vezető oka marad.

Az AeriSeal System egy új eszközrendszer, amelyet előrehaladott emfizéma kezelésére fejlesztettek ki. Az AeriSeal rendszert bronchoszkóposan adják be, és úgy tervezték, hogy biztosítsa a tüdőtérfogat-csökkentés fiziológiai előnyeit a nagyobb műtétek kockázatai és költségei nélkül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

18

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • The Rabin Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeket be kell vonni a 03-C10-002PLV Aeris's Investigational Study-ba, és az AeriSeal System kezelést követően legalább 12 hetes nyomon követést kell végezniük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a tüdő térfogatszázalékában
Időkeret: 48 héttel a kezelés után
Számítógépes tomográfia (CT) bizonyíték a lebeny térfogatának csökkenésére az AeriSeal Foam Sealant beadási helye(i)n a kezelés után 48 héttel, kvantitatív értékelése a szabványos képgyűjtő és rekonstrukciós algoritmussal gyűjtött CT dicom képek digitális integrációjával.
48 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a maradék térfogat (RV) és a teljes tüdőkapacitás (TLC) arányában
Időkeret: 24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás az alapvonalhoz képest a 24. és 48. héten az RV/TLC-ben
24 és 48 héttel a kezelést követően
A kényszerkilégzési térfogat változása 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: 24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten a FEV1-ben
24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás a kényszerített életkapacitásban (FVC)
Időkeret: 24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten az FVC-ben
24 és 48 héttel a kezelést követően
Hat perc alatt megtett távolság változás
Időkeret: 24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás az alapvonalhoz képest a 24. és a 48. héten a 6 perces sétatesztben (6MWT)
24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás az Orvosi Kutatási Tanács dyspnea (MRCD) pontszámában
Időkeret: 24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten az MRCD pontszámában
24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás a St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domain pontszámában
Időkeret: 24 és 48 héttel a kezelést követően
Változás a kiindulási értékhez képest a 24. és 48. héten az SGRQ teljes tartomány pontszámában
24 és 48 héttel a kezelést követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aeris Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2011. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03-C10-003PLV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel