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Uno studio di continuazione del sistema AeriSeal® somministrato in 3-4 siti durante una singola sessione di trattamento per la riduzione del volume polmonare nei pazienti con enfisema avanzato

13 novembre 2013 aggiornato da: Aeris Therapeutics
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine del trattamento con il sistema AeriSeal somministrato fino a 4 sottosegmenti durante una singola sessione di trattamento per la riduzione del volume polmonare in pazienti con enfisema avanzato fino a 48 settimane dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enfisema è una malattia progressiva e debilitante caratterizzata dalla distruzione del tessuto polmonare a seguito di infiammazione causata dall'esposizione ad agenti nocivi inalati per periodi prolungati. La causa più comune di questa condizione è il fumo di sigaretta, anche se le cause genetiche, occupazionali e ambientali rappresentano fino al 10% dei casi. Nonostante le aggressive iniziative di sanità pubblica volte a scoraggiare l'uso delle sigarette, le malattie polmonari legate al fumo rimangono una causa significativa di disabilità e morte in tutto il mondo. A causa del numero di fumatori attuali e nuovi, si prevede che l'enfisema rimarrà una delle principali cause di morbilità e mortalità per gli anni a venire.

Il sistema AeriSeal è un nuovo sistema di dispositivi sviluppato per il trattamento dell'enfisema avanzato. Il sistema AeriSeal viene somministrato per via broncoscopica ed è progettato per fornire i benefici fisiologici della riduzione del volume polmonare senza i rischi e i costi di interventi chirurgici importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • The Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere stati arruolati nello studio sperimentale di Aeris 03-C10-002PLV e aver completato un minimo di 12 settimane di follow-up dopo il trattamento con il sistema AeriSeal.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel volume percentuale del polmone
Lasso di tempo: 48 settimane dopo il trattamento
Tomografia computerizzata (TC) prova della riduzione del volume lobare nei siti di somministrazione del sigillante in schiuma AeriSeal a 48 settimane dopo il trattamento, valutata quantitativamente mediante l'integrazione digitale delle immagini CT dicom raccolte utilizzando un algoritmo standardizzato di acquisizione e ricostruzione delle immagini.
48 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra volume residuo (RV) e capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 24 e 48 settimane in RV/TLC
24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione dal basale a 24 e 48 settimane del FEV1
24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 24 e 48 settimane in FVC
24 e 48 settimane dopo il trattamento
Cambio di distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 24 e 48 settimane nel 6 Minutes Walk Test (6MWT)
24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRCD).
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 24 e 48 settimane nel punteggio MRCD
24 e 48 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio del dominio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 24 e 48 settimane nel punteggio di dominio totale SGRQ
24 e 48 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

22 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-C10-003PLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie polmonari

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