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Un estudio de continuación del sistema AeriSeal® administrado en 3 o 4 sitios durante una sola sesión de tratamiento para la reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfisema avanzado

13 de noviembre de 2013 actualizado por: Aeris Therapeutics
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo del tratamiento con AeriSeal System administrado en hasta 4 subsegmentos durante una sola sesión de tratamiento para la reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfisema avanzado hasta 48 semanas después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El enfisema es una enfermedad progresiva y debilitante caracterizada por la destrucción del tejido pulmonar como resultado de la inflamación causada por la exposición a agentes nocivos inhalados durante períodos prolongados. La causa más frecuente de esta afección es el tabaquismo, aunque causas genéticas, laborales y ambientales representan hasta un 10% de los casos. A pesar de las agresivas iniciativas de salud pública destinadas a desalentar el uso de cigarrillos, las enfermedades pulmonares relacionadas con el tabaquismo siguen siendo una causa importante de discapacidad y muerte en todo el mundo. Debido a la cantidad de fumadores actuales y nuevos, se espera que el enfisema siga siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los años venideros.

El sistema AeriSeal es un sistema de dispositivo novedoso que se está desarrollando para el tratamiento del enfisema avanzado. El sistema AeriSeal se administra por broncoscopia y está diseñado para brindar los beneficios fisiológicos de la reducción del volumen pulmonar sin los riesgos y el costo de una cirugía mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • The Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben haberse inscrito en el estudio de investigación 03-C10-002PLV Aeris y haber completado un mínimo de 12 semanas de seguimiento después del tratamiento con el sistema AeriSeal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en porcentaje de volumen de pulmón
Periodo de tiempo: 48 semanas después del tratamiento
Evidencia de tomografía computarizada (TC) de reducción del volumen lobar en los sitios de administración del sellador de espuma AeriSeal a las 48 semanas posteriores al tratamiento, evaluada cuantitativamente mediante integración digital de imágenes dicom de TC recopiladas mediante un algoritmo estandarizado de adquisición y reconstrucción de imágenes.
48 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la relación entre el volumen residual (RV) y la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio a las 24 y 48 semanas en RV/TLC
24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio a las 24 y 48 semanas en FEV1
24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio a las 24 y 48 semanas en FVC
24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio en la distancia recorrida en seis minutos
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio a las 24 y 48 semanas en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación de Disnea del Consejo de Investigación Médica (MRCD)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio a las 24 y 48 semanas en la puntuación MRCD
24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio en la puntuación del dominio del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 24 y 48 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio a las 24 y 48 semanas en la puntuación total del dominio SGRQ
24 y 48 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Aeris Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03-C10-003PLV

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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