Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voortzettingsonderzoek van het AeriSeal®-systeem toegediend op 3 tot 4 locaties tijdens een enkele behandelingssessie voor longvolumevermindering bij patiënten met gevorderd emfyseem

13 november 2013 bijgewerkt door: Aeris Therapeutics
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van behandeling met het AeriSeal-systeem, toegediend in maximaal 4 subsegmenten tijdens een enkele behandelingssessie voor longvolumevermindering bij patiënten met gevorderd emfyseem tot en met 48 weken na de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emfyseem is een progressieve, slopende ziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging van longweefsel als gevolg van ontsteking veroorzaakt door blootstelling aan schadelijke ingeademde middelen gedurende langere perioden. De meest voorkomende oorzaak van deze aandoening is het roken van sigaretten, hoewel genetische, beroepsmatige en omgevingsoorzaken tot 10% van de gevallen uitmaken. Ondanks agressieve initiatieven op het gebied van de volksgezondheid om het gebruik van sigaretten te ontmoedigen, blijven aan roken gerelateerde longziekten wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en overlijden. Vanwege het aantal huidige en nieuwe rokers, wordt verwacht dat emfyseem de komende jaren een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit zal blijven.

Het AeriSeal-systeem is een nieuw apparaatsysteem dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van gevorderd emfyseem. Het AeriSeal-systeem wordt bronchoscopisch toegediend en is ontworpen om de fysiologische voordelen van longvolumereductie te bieden zonder de risico's en kosten van een grote operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • The Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zijn ingeschreven in de 03-C10-002PLV Aeris' Investigational Study en minimaal 12 weken follow-up moeten hebben gevolgd na behandeling met het AeriSeal-systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in percentage longvolume
Tijdsspanne: 48 weken na behandeling
Computertomografie (CT) bewijs van lobaire volumevermindering op plaats(en) van AeriSeal Foam Sealant-toediening 48 weken na de behandeling, kwantitatief beoordeeld door digitale integratie van CT dicom-beelden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd algoritme voor beeldacquisitie en -reconstructie.
48 weken na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding tussen restvolume (RV) en totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 24 en 48 weken in RV/TLC
24 en 48 weken na de behandeling
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 24 en 48 weken in FEV1
24 en 48 weken na de behandeling
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 24 en 48 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 24 en 48 weken in FVC
24 en 48 weken na de behandeling
Verandering in afstand gelopen in zes minuten
Tijdsspanne: 24 en 48 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 24 en 48 weken in 6 Minuten Wandeltest (6MWT)
24 en 48 weken na de behandeling
Verandering in Dyspnea-score (MRCD) van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 24 en 48 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 24 en 48 weken in MRCD-score
24 en 48 weken na de behandeling
Verandering in de domeinscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 24 en 48 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 24 en 48 weken in SGRQ totale domeinscore
24 en 48 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

22 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-C10-003PLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren