Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fortsettelsesstudie av AeriSeal®-systemet administrert på 3 til 4 steder under en enkelt behandlingsøkt for lungevolumreduksjon hos pasienter med avansert emfysem

13. november 2013 oppdatert av: Aeris Therapeutics
Hensikten med denne studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av AeriSeal System-behandling administrert i opptil 4 undersegmenter i løpet av en enkelt behandlingsøkt for lungevolumreduksjon hos pasienter med avansert emfysem gjennom 48 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emfysem er en progressiv, svekkende sykdom karakterisert ved ødeleggelse av lungevev som følge av betennelse forårsaket av eksponering for skadelige inhalasjonsmidler i lengre perioder. Den vanligste årsaken til denne tilstanden er sigarettrøyking, selv om genetiske, yrkesmessige og miljømessige årsaker utgjør opptil 10 % av tilfellene. Til tross for aggressive folkehelseinitiativer rettet mot å motvirke bruk av sigaretter, er røykerelaterte lungesykdommer fortsatt en betydelig årsak til funksjonshemming og død over hele verden. På grunn av antallet nåværende og nye røykere, forventes emfysem å forbli en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i årene som kommer.

AeriSeal-systemet er et nytt enhetssystem som utvikles for behandling av avansert emfysem. AeriSeal-systemet administreres bronkoskopisk, og designet for å gi de fysiologiske fordelene ved reduksjon av lungevolum uten risiko og kostnader ved større operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • The Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha blitt registrert i 03-C10-002PLV Aeris' Investigational Study og fullført minimum 12 ukers oppfølging etter behandling med AeriSeal System.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent volum av lunge
Tidsramme: 48 uker etter behandling
Computertomografi (CT) bevis på lobar volumreduksjon på stedet(er) for administrering av AeriSeal Foam Sealant 48 uker etter behandling, vurdert kvantitativt ved digital integrasjon av CT dicom-bilder samlet inn ved hjelp av en standardisert bildeinnsamlings- og rekonstruksjonsalgoritme.
48 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom restvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 24 og 48 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 24 og 48 uker i RV/TLC
24 og 48 uker etter behandling
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 og 48 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 24 og 48 uker i FEV1
24 og 48 uker etter behandling
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 og 48 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 24 og 48 uker i FVC
24 og 48 uker etter behandling
Endring i avstand gikk på seks minutter
Tidsramme: 24 og 48 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 24 og 48 uker i 6 minutters gangtest (6MWT)
24 og 48 uker etter behandling
Endring i Medical Research Council Dyspné (MRCD) poengsum
Tidsramme: 24 og 48 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 24 og 48 uker i MRCD-score
24 og 48 uker etter behandling
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domenepoengsum
Tidsramme: 24 og 48 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 24 og 48 uker i total domenepoengsum for SGRQ
24 og 48 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-C10-003PLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere