Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжение исследования системы AeriSeal®, вводимой в 3–4 места во время одного сеанса лечения, для уменьшения объема легких у пациентов с прогрессирующей эмфиземой

13 ноября 2013 г. обновлено: Aeris Therapeutics
Целью данного исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности лечения AeriSeal System, вводимого до 4 подсегментов во время одного сеанса лечения для уменьшения объема легких у пациентов с прогрессирующей эмфиземой в течение 48 недель после лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмфизема — прогрессирующее изнурительное заболевание, характеризующееся разрушением легочной ткани в результате воспаления, вызванного воздействием вредных вдыхаемых агентов в течение длительного времени. Наиболее распространенной причиной этого состояния является курение сигарет, хотя генетические, профессиональные и экологические причины составляют до 10% случаев. Несмотря на агрессивные инициативы общественного здравоохранения, направленные на отказ от курения, заболевания легких, связанные с курением, остаются серьезной причиной инвалидности и смертности во всем мире. Ожидается, что из-за большого количества нынешних и новых курильщиков эмфизема останется ведущей причиной заболеваемости и смертности в ближайшие годы.

Система AeriSeal — это новая система устройств, разрабатываемая для лечения запущенной эмфиземы. Система AeriSeal вводится бронхоскопически и предназначена для обеспечения физиологических преимуществ уменьшения объема легких без рисков и затрат на серьезную операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • The Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны быть включены в исследовательское исследование Aeris 03-C10-002PLV и пройти последующее наблюдение в течение как минимум 12 недель после лечения системой AeriSeal.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах объема легких
Временное ограничение: 48 недель после лечения
Данные компьютерной томографии (КТ) свидетельствуют об уменьшении объема долей в месте(ах) введения пенопластового герметика AeriSeal через 48 недель после лечения, количественная оценка путем цифровой интеграции изображений CT dicom, полученных с использованием стандартизированного алгоритма получения и реконструкции изображений.
48 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения остаточного объема (ОО) к общей емкости легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: 24 и 48 недель после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель в RV/TLC
24 и 48 недель после лечения
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 24 и 48 недель после лечения
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель
24 и 48 недель после лечения
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 24 и 48 недель после лечения
Изменение ФЖЕЛ по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель
24 и 48 недель после лечения
Изменение пройденного расстояния за шесть минут
Временное ограничение: 24 и 48 недель после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
24 и 48 недель после лечения
Изменение оценки одышки Совета медицинских исследований (MRCD)
Временное ограничение: 24 и 48 недель после лечения
Изменение показателя MRCD по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель
24 и 48 недель после лечения
Изменение оценки домена по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 24 и 48 недель после лечения
Изменение общей оценки домена SGRQ по сравнению с исходным уровнем через 24 и 48 недель
24 и 48 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeris Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-C10-003PLV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться