Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fortsættelsesundersøgelse af AeriSeal®-systemet administreret på 3 til 4 steder under en enkelt behandlingssession for reduktion af lungevolumen hos patienter med avanceret emfysem

13. november 2013 opdateret af: Aeris Therapeutics
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af AeriSeal System-behandling administreret i op til 4 undersegmenter i løbet af en enkelt behandlingssession til reduktion af lungevolumen hos patienter med fremskreden emfysem gennem 48 uger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emfysem er en progressiv, invaliderende sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af lungevæv som følge af betændelse forårsaget af eksponering for skadelige inhalationsmidler i længere perioder. Den mest almindelige årsag til denne tilstand er cigaretrygning, selvom genetiske, erhvervsmæssige og miljømæssige årsager tegner sig for op til 10% af tilfældene. På trods af aggressive folkesundhedsinitiativer, der sigter mod at modvirke brugen af ​​cigaretter, er rygerelaterede lungesygdomme fortsat en væsentlig årsag til handicap og død på verdensplan. På grund af antallet af nuværende og nye rygere forventes emfysem at forblive en førende årsag til sygelighed og dødelighed i de kommende år.

AeriSeal-systemet er et nyt enhedssystem, der udvikles til behandling af avanceret emfysem. AeriSeal-systemet administreres bronkoskopisk og designet til at give de fysiologiske fordele ved reduktion af lungevolumen uden risici og omkostninger ved større operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • The Soroka Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • The Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have været optaget i 03-C10-002PLV Aeris' Investigational Study og have gennemført mindst 12 ugers opfølgning efter behandling med AeriSeal System.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i procent af lungevolumen
Tidsramme: 48 uger efter behandling
Computertomografi (CT) bevis for lobar volumenreduktion på stedet(er) for administration af AeriSeal Foam Sealant 48 uger efter behandling, vurderet kvantitativt ved digital integration af CT dicom billeder indsamlet ved hjælp af en standardiseret billedoptagelses- og rekonstruktionsalgoritme.
48 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem Residual Volume (RV) og Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: 24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 24 og 48 uger i RV/TLC
24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 24 og 48 uger i FEV1
24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 24 og 48 uger i FVC
24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring i gåafstand på seks minutter
Tidsramme: 24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 24 og 48 uger i 6 minutters gangtest (6MWT)
24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring i Medical Research Council Dyspnø (MRCD) score
Tidsramme: 24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 24 og 48 uger i MRCD-score
24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domænescore
Tidsramme: 24 og 48 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 24 og 48 uger i SGRQ total domæne score
24 og 48 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2011

Først opslået (Skøn)

22. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-C10-003PLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med AeriSeal System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner