评估多次递增剂量后 AZD2820 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2012年7月23日 更新者：AstraZeneca
I 期、单中心、单盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 AZD2820 在多次递增剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在研究重复和递增剂量的 AZD2820 对肥胖但其他方面健康的男性受试者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
I 期、单中心、单盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，以评估 AZD2820 在多次递增剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- Research site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序（包括基因取样和分析）之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 肥胖但其他方面健康的男性受试者，年龄在 18 - 45 岁之间，有适合插管或反复静脉穿刺的静脉
- 男性受试者应该愿意使用屏障避孕，即避孕套，从给药的第一天到最后一次研究产品给药后 3 个月
- 体重指数 (BMI) 在 27 到 40 kg/m2 之间
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中，或影响结果或受试者参与研究的能力
- 勃起功能障碍或阴茎解剖异常（如海绵体纤维化、佩罗尼氏病或斑块）的病史会影响正常的勃起功能
- 延长 QTcF >450 ms 或缩短 QTcF <340 ms 或长 QT 综合征家族史
- 根据研究者的判断，有严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应史，或对与 AZD2820 具有相似化学结构或类别的药物有超敏反应史
- 研究者判断的临床化学、血液学（包括嗜酸性粒细胞增多）或尿液分析结果的任何临床显着异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：AZD2820
AZD2820 多次注射
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在腹部递增皮下注射 AZD2820，每天一次，持续 14 天
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安慰剂比较：AZD2820 的安慰剂
AZD2820 多次注射的安慰剂
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AZD2820 的安慰剂在腹部递增皮下注射，每天一次，持续 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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AZD2820 在不良事件方面的安全性和耐受性描述。
大体时间：从基线（定义为给药的第 1 天）到第 29 天
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常情况。
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从基线（定义为给药的第 1 天）到第 29 天
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根据实验室数据（临床化学、血液学和尿液分析）描述 AZD2820 的安全性和耐受性概况。
大体时间：从基线（定义为第一次给药前一天）到第 28 天。
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常情况。
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从基线（定义为第一次给药前一天）到第 28 天。
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AZD2820 在生命体征（脉搏、收缩压和舒张压（SBP、DBP 和 24 小时动态血压）、体温）方面的安全性和耐受性描述。
大体时间：从基线（定义为第一次给药前一天）到第 29 天。
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常情况。
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从基线（定义为第一次给药前一天）到第 29 天。
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根据总免疫球蛋白水平描述 AZD2820 的安全性和耐受性概况。
大体时间：从基线（定义为第一次给药前一天）到第 44 天。
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免疫球蛋白水平超出参考范围的受试者人数。
不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常情况。
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从基线（定义为第一次给药前一天）到第 44 天。
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在安全心电图 (ECG) 方面描述 AZD2820 的安全性和耐受性概况。
大体时间：从基线（定义为最后一次给药前测量）到第 28 天。
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常
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从基线（定义为最后一次给药前测量）到第 28 天。
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根据数字心电图 (ECG) 描述 AZD2820 的安全性和耐受性概况。
大体时间：从基线开始，定义为筛选访视和给药第 1 天时的评估。
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常情况。
QT 校正因子将基于 Fridericia 公式。
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从基线开始，定义为筛选访视和给药第 1 天时的评估。
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在脑电图 (EEG) 方面描述 AZD2820 的安全性和耐受性概况。
大体时间：从基线开始，定义为第一次给药前至给药第 7 天的 10 分钟记录的平均值。
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常情况。
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从基线开始，定义为第一次给药前至给药第 7 天的 10 分钟记录的平均值。
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根据哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 描述 AZD2820 的安全性和耐受性概况。
大体时间：从基线（定义为第一次给药前一天）到给药的第 12 天。
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常情况。
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从基线（定义为第一次给药前一天）到给药的第 12 天。
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AZD2820 在皮肤色素沉着方面的安全性和耐受性描述。
大体时间：从基线（定义为第一次给药前一天）到第 29 天。
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不会进行正式的统计测试。
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从基线（定义为第一次给药前一天）到第 29 天。
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AZD2820 在阴茎勃起（通过 Rigiscan 测量）方面的安全性和耐受性描述。
大体时间：从基线（定义为第一次给药前一天）到给药的第 12 天。
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不会进行正式的统计测试。
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从基线（定义为第一次给药前一天）到给药的第 12 天。
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AZD2820 在体检方面的安全性和耐受性概况的描述。
大体时间：从基线（定义为第一次给药前两天）到第 29 天。
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不会进行正式的统计测试。
不进行统计分析，将列出异常情况。
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从基线（定义为第一次给药前两天）到第 29 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总热量摄入相对于基线的变化。
大体时间：从基线，定义为第一次给药前一天到治疗结束，即第 15 天。
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每餐后将测量相对于基线的变化，然后以图形方式呈现。
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从基线，定义为第一次给药前一天到治疗结束，即第 15 天。
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根据 Cmax、AUC(0-tau)、AUC(0-t)、AUC、(t1/2lz, h) 描述 AZD2820 的 PK 曲线。
大体时间：第 1 天，在 20 分钟、40 分钟、1 小时、1.20 小时、1.40 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时和 24 小时收集 PK 样本。
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最大药物血浆浓度（Cmax），从零到给药间隔结束的药物血浆浓度-时间曲线下面积（AUC（0-tau），从零到最后一次给药时间的血浆浓度-时间曲线下面积可量化浓度 (AUC(0-t))、从零到无穷大的血浆浓度时间曲线下面积 (AUC)、终末半衰期 (t1/2lz, h)。
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第 1 天，在 20 分钟、40 分钟、1 小时、1.20 小时、1.40 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时和 24 小时收集 PK 样本。
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根据 (Css,max, nmol/L)、AUCss、(0-tau)、(t1/2lz) 描述 AZD2820 的 PK 曲线。
大体时间：第 7 天，在 20 分钟、40 分钟、1 小时、1.20 小时、1.40 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时和 24 小时收集 PK 样品。
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稳态下的最大血浆浓度 (Css,max, nmol/L)，从零到稳态给药间隔结束的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCss,(0-tau))，终末半衰期(t1/2lz)。
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第 7 天，在 20 分钟、40 分钟、1 小时、1.20 小时、1.40 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、18 小时和 24 小时收集 PK 样品。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James Ritter, BM BCH, MRCP, FRCP、QLON
- 研究主任：Mark Berner Hansen, PHD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
- 学习椅：Mirjana Kujacic, PHD、AstraZeneca Mölndal, Sweden
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2012年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月8日
首次发布 (估计)
2011年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月23日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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