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利拉鲁肽和德谷胰岛素在 2 型糖尿病中的双重作用：一项比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素和利拉鲁肽在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验 (DUAL™ I)

2018年2月16日更新者：Novo Nordisk A/S

一项为期 26 周的随机、平行三臂、开放标签、多中心、多国治疗目标试验，比较德谷胰岛素和利拉鲁肽的固定比例组合与单独使用德谷胰岛素或利拉鲁肽，在接受 1 治疗的 2 型糖尿病受试者中-2 口服抗糖尿病药物 (OADs) 延长 26 周

该试验在全球范围内进行。该试验的目的是比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 与德谷胰岛素 (IDeg) 和利拉鲁肽 (Lira) 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性。在整个试验过程中，受试者将继续使用二甲双胍或二甲双胍 + 吡格列酮进行试验前治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1663

阶段

第三阶段

联系人和位置

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  - Virginia Beach、Virginia、美国、23462
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- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99208
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53209
    - Novo Nordisk Investigational Site
芬兰
- - Hanko、芬兰、10900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Helsinki、芬兰、00180
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Imatra、芬兰、FI-55120
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kokkola、芬兰、FI-67100
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Oulu、芬兰、90100
    - Novo Nordisk Investigational Site
英国
- - Belfast、英国、BT16 1RH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bury St Edmunds、英国、IP33 2QZ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Carmarthen、英国、SA31 2AF
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dundee、英国、DD1 9SY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Edgbaston, Birmingham、英国、B15 2TH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Fife、英国、KY2 5AH
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glasgow、英国、G45 9AW
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Gloucester、英国、GL1 3NN
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Headington、英国、OX3 7LE
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lancaster、英国、LA1 4RP
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Letchworth、英国、SG6 4UB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Llantrisant、英国、CF72 8XR
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - London、英国、W6 7HY
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St Helens、英国、WA9 3DA
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Stevenage、英国、SG1 4AB
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Weston Super Mare、英国、BS23 4TQ
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wrexham、英国、LL13 7TD
    - Novo Nordisk Investigational Site
西班牙
- - Almería、西班牙、04001
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Granada、西班牙、18012
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - La Coruña、西班牙、15006
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Partida De Bacarot、西班牙、03114
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41010
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sevilla、西班牙、41003
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valencia、西班牙、46026
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Valladolid、西班牙、47005
    - Novo Nordisk Investigational Site
马来西亚
- - Cheras、马来西亚、56000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kota Bharu, Kelantan、马来西亚、16150
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Penang、马来西亚、10459
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Pulau Pinang、马来西亚、10990
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Putrajaya、马来西亚、62250
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Seremban、马来西亚、70300
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患有 2 型糖尿病的受试者
糖化血红蛋白 7.0-10.0 %（包括两者），目标是 HbA1c 的中位数为 8.3%。因此，当大约 50% 的随机受试者的 HbA1c 高于 8.3% 时，其余随机受试者的 HbA1c 必须低于或等于 8.3%，或者当大约 50% 的随机受试者的 HbA1c 低于或等于8.3%，其余随机分配的受试者的 HbA1c 必须高于 8.3%
男女不限，年满18岁以上（台湾：台中荣民总医院站台653为20岁以上）
在筛选前至少 90 天服用稳定剂量的 1-2 OAD（二甲双胍 [至少 1500 mg 或最大耐受剂量] 或二甲双胍 [至少 1500 mg 或最大耐受剂量] + 吡格列酮 [至少 30 mg]）的受试者
体重指数 (BMI) 最大值 40 kg/m^2

排除标准：

胰岛素治疗（研究者酌情决定因并发疾病而进行的短期治疗除外）
在试验前 90 天内使用 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂（如艾塞那肽、利拉鲁肽）、磺脲类或二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂进行治疗
肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 至少是正常范围上限 (UNR) 的 2.5 倍（允许在第一次取样后一周内在中心实验室进行一次重新测试，最后一次样本的结果是决定性的）
肾功能受损定义为男性血清肌酐至少 133 mcmol/l（至少 1.5 mg/dl），女性至少 125 mcmol/l（至少 1.4），或根据二甲双胍的当地禁忌症允许（一种允许在第一次取样后一周内在中央实验室进行重新测试，以最后一次样本的结果为准）
筛选降钙素至少 50 ng/L
有甲状腺髓样癌 (MTC) 或 2 型多发性内分泌肿瘤 (MEN 2) 个人或家族史的受试者
心脏疾病定义为：充血性心力衰竭（NYHA III-IV 级），在过去 12 个月内诊断为不稳定型心绞痛、脑卒中和/或心肌梗塞，并计划进行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术
严重未控制的治疗或未经治疗的高血压（收缩压至少 180 毫米汞柱或舒张压至少 100 毫米汞柱）
需要急性治疗增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：IDeg	药品：德谷胰岛素胰岛素 degludec 治疗将以 10 U 开始，并根据平均 SMPG（禁食）每周两次滴定（单独调整）。每天一次皮下（皮下）注射德谷胰岛素。
实验性的：IDegLira	药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽根据平均自测血浆葡萄糖 (SMPG)（禁食），每周两次开始并滴定（单独调整）胰岛素德谷/利拉鲁肽治疗。德谷胰岛素/利拉鲁肽每天一次皮下注射（皮下）。
实验性的：里拉	药品：利拉鲁肽利拉鲁肽将从 0.6 mg 开始，随后每周 0.6 mg，剂量增加至 1.8 mg。在试验的剩余部分，将继续使用 1.8 mg/天的利拉鲁肽剂量。每天一次皮下注射利拉鲁肽（皮下）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 26 周时 HbA1c（糖化血红蛋白）相对于基线的平均变化。大体时间：第 0 周，第 26 周	HbA1c 的平均变化值。	第 0 周，第 26 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
第 26 周时体重相对于基线的平均变化大体时间：第 0 周，第 26 周	体重平均变化值。	第 0 周，第 26 周
低血糖发作次数大体时间：0-26 周	报告的低血糖事件是每 100 患者年暴露的低血糖事件数。	0-26 周
用餐测试期间从葡萄糖浓度曲线得出的曲线下增量面积 0-4h (iAUC0-4h) 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 26 周	标准化 iAUC0-4h 值的平均变化值基于膳食测试期间从葡萄糖浓度曲线得出的 LOCF 数据。在基线和主要试验期间治疗 26 周后，在选定的地点进行膳食测试。使用梯形法计算增量 AUC，并将所得面积除以观察期的长度，以使用可用的有效葡萄糖观察值和相关的实际经过时间点产生以 mmol/L 为单位的（标准化）膳食增量。	第 0 周，第 26 周
平均实际每日胰岛素剂量大体时间：第 26 周	第 28 次访视（第 26 周）时记录的实际剂量的平均值。	第 26 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月23日

初级完成 (实际的)

2012年5月24日

研究完成 (实际的)

2012年11月22日

研究注册日期

首次提交

2011年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月14日

首次发布 (估计)

2011年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月16日

最后验证

2018年2月1日

利拉鲁肽和德谷胰岛素在 2 型糖尿病中的双重作用：一项比较德谷胰岛素/利拉鲁肽、德谷胰岛素和利拉鲁肽在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的试验 (DUAL™ I)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号