Dobbel virkning av Liraglutid og Insulin Degludec i type 2-diabetes: En studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec og Liraglutid hos pasienter med type 2-diabetes (DUAL™ I)
16. februar 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
En 26 ukers randomisert, parallell, trearmet, åpen, multisenter, multinasjonal Treat-to-target-forsøk som sammenligner kombinasjon av insulin Degludec og Liraglutid med insulin Degludec og Liraglutid i forhold til Insulin Degludec eller Liraglutid alene, hos pasienter med type 2-diabetes behandlet med 1 -2 orale antidiabetiske legemidler (OADs) med 26 ukers forlengelse
Denne prøven gjennomføres globalt.
Målet med denne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten til insulin degludec/liraglutid (IDegLira) versus insulin degludec (IDeg) og liraglutid (Lira) hos personer med type 2 diabetes.
Forsøkspersonene skal fortsette sin pre-utprøvingsbehandling med metformin eller metformin + pioglitazon gjennom hele studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1663
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2751
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Australia
-
Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1G 3Y8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quebec, Canada, G1N 4V3
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, Ontario, Canada, L7R 1E2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kursk, Den russiske føderasjonen, 305035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penza, Den russiske føderasjonen, 440026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 199034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410053
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vsevolozhsk, Den russiske føderasjonen, 188643
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanko, Finland, 10900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finland, 00180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imatra, Finland, FI-55120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kokkola, Finland, FI-67100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bermuda Dunes, California, Forente stater, 92203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Concord, California, Forente stater, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Forente stater, 93702
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenbrae, California, Forente stater, 94904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Long Beach, California, Forente stater, 90807
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montclair, California, Forente stater, 91763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92161-0002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Forente stater, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, California, Forente stater, 91355
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32934
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nampa, Idaho, Forente stater, 83686-6011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Avon, Illinois, Forente stater, 46123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
O'Fallon, Illinois, Forente stater, 62246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater, 46038-1862
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Michigan City, Indiana, Forente stater, 46360
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Muncie, Indiana, Forente stater, 47304
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006-2930
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
North East, Maryland, Forente stater, 21901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Buckley, Michigan, Forente stater, 49620
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48075
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southfield, Michigan, Forente stater, 48034-7661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052-2649
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Flemington, New Jersey, Forente stater, 08822-5763
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-8050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753-2975
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Forente stater, 11768
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27517
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Morehead City, North Carolina, Forente stater, 28557
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shelby, North Carolina, Forente stater, 28152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242-4494
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, Forente stater, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, Forente stater, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, Forente stater, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, Forente stater, 15017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201-2970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, Forente stater, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, Forente stater, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Forente stater, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Forente stater, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, Forente stater, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Forente stater, 22015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manassas, Virginia, Forente stater, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Hyderabad, India, 600034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kolkata, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, India, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, India, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trivandrum, Kerala, India, 695011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 411 037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tamil Nadu
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, India, 700031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, DUBLIN 7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Galway, Irland, H91 YR71
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cosenza, Italia, 87100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Forlì, Italia, 47100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novara, Italia, 28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Olbia, Italia, 07026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italia, 10126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malaysia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malaysia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seremban, Malaysia, 70300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 308433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Singapore, Singapore, 768828
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 03
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucenec, Slovakia, 984 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moldava nad Bodvou, Slovakia, 045 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nove Zamky, Slovakia, 940 59
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Almería, Spania, 04001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Granada, Spania, 18012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Coruña, Spania, 15006
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Partida De Bacarot, Spania, 03114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sevilla, Spania, 41003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spania, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valladolid, Spania, 47005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT16 1RH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bury St Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Carmarthen, Storbritannia, SA31 2AF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Edgbaston, Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fife, Storbritannia, KY2 5AH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannia, G45 9AW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gloucester, Storbritannia, GL1 3NN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Headington, Storbritannia, OX3 7LE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lancaster, Storbritannia, LA1 4RP
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Letchworth, Storbritannia, SG6 4UB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Llantrisant, Storbritannia, CF72 8XR
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Storbritannia, W6 7HY
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Helens, Storbritannia, WA9 3DA
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Weston Super Mare, Storbritannia, BS23 4TQ
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wrexham, Storbritannia, LL13 7TD
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Sør-Afrika, 6014
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Free State
-
Bloemfontein, Free State, Sør-Afrika, 9301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1827
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vaderbijlpark, Gauteng, Sør-Afrika, 1900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Durban, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North West
-
Brits, North West, Sør-Afrika, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7572
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Taichung City, Taiwan, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tainan city, Taiwan, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neuenahr-Ahrweiler, Tyskland, 53474
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eisenach, Tyskland, 99817
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Esslingen, Tyskland, 73728
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60388
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Grevenbroich, Tyskland, 41515
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Herrenberg, Tyskland, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hohenmölsen, Tyskland, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster, Tyskland, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pohlheim, Tyskland, 35415
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehburg-Loccum, Tyskland, 31547
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rehlingen-Siersburg, Tyskland, 66780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stuttgart, Tyskland, 70378
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, H-1212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Eger, Ungarn, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pécs, Ungarn, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Ungarn, H-6720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med type 2 diabetes
- HbA1c 7,0-10,0 % (begge inklusive) med mål om en median HbA1c på 8,3 %. Følgelig, når omtrent 50 % av de randomiserte forsøkspersonene har en HbA1c over 8,3 %, må de resterende randomiserte forsøkspersonene ha en HbA1c på under eller lik 8,3 %, eller når omtrent 50 % av de randomiserte forsøkspersonene har en HbA1c på under eller lik 8,3 %, de resterende randomiserte forsøkspersonene må ha en HbA1c over 8,3 %
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre (Taiwan: 20 år eller eldre for en side 653 i Taiwan: Taichung Veterans General Hospital)
- Personer på stabil dose på 1-2 OADs (metformin [minst 1500 mg eller maks tolerert dose] eller metformin [minst 1500 mg eller maks tolerert dose] + pioglitazon [minst 30 mg]) i minst 90 dager før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) maksimalt 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulin (bortsett fra korttidsbehandling på grunn av interkurrent sykdom etter etterforskerens skjønn)
- Behandling med GLP-1 (glukagon-lignende peptid-1) reseptoragonister (f.eks. exenatid, liraglutid), sulfonylurea eller dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmere innen 90 dager før utprøving
- Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferese (ALAT) minst 2,5 ganger Upper Normal Range (UNR) (en retest analysert på sentrallaboratoriet innen en uke fra første prøve tatt er tillatt med resultatet av den siste prøven som den avgjørende)
- Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin minst 133 mcmol/l (minst 1,5 mg/dl) for menn og minst 125 mcmol/l (minst 1,4) for kvinner, eller som tillatt i henhold til lokale kontraindikasjoner for metformin (en) retest analysert på sentrallaboratoriet innen en uke fra første prøve tatt er tillatt med resultatet av den siste prøven som avgjørende)
- Screening av kalsitonin minst 50 ng/L
- Personer med personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN 2)
- Hjertelidelse definert som: kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III-IV), diagnose av ustabil angina pectoris, hjerneslag og/eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene og planlagte revaskulariseringsprosedyrer for koronar, karotis eller perifere arterier
- Alvorlig ukontrollert behandlet eller ubehandlet hypertensjon (systolisk blodtrykk minst 180 mm Hg eller diastolisk blodtrykk minst 100 mm Hg)
- Akutt behandling krevde proliferativ retinopati eller makulopati (makulaødem)
- Anamnese med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IDeg
|
Insulin degludec-behandling vil bli initiert med 10 U og titrert (individuelt justert) to ganger ukentlig i henhold til gjennomsnittlig SMPG (fastende).
Insulin degludec injiseres subkutant (under huden) én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: IDegLira
|
Behandling med insulin degludec/liraglutid vil bli initiert og titrert (individuelt justert) to ganger ukentlig i henhold til gjennomsnittlig selvmålt plasmaglukose (SMPG) (fastende).
Insulin degludec/liraglutid injiseres subkutant (under huden) én gang daglig.
|
|
Eksperimentell: Lira
|
Liraglutid vil bli startet med 0,6 mg og påfølgende 0,6 mg ukentlig doseøkning til 1,8 mg.
Liraglutiddose på 1,8 mg/dag vil fortsette i den gjenværende delen av studien.
Liraglutid injiseres subkutant (under huden) én gang daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i HbA1c (glykosylert hemoglobin) ved uke 26.
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Verdier av gjennomsnittlig endring i HbA1c.
|
Uke 0, uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i kroppsvekt ved uke 26
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Verdier for gjennomsnittlig endring i kroppsvekt.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Antall hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-26
|
Rapporterte hypoglykemiske episoder er antall hypoglykemiske hendelser per 100 pasientår med eksponering.
|
Uke 0-26
|
|
Endring fra baseline i inkrementelt område under kurven 0-4t (iAUC0-4t) Utledet fra glukosekonsentrasjonsprofilen under måltidstest
Tidsramme: Uke 0, uke 26
|
Verdier for gjennomsnittlig endring i normaliserte iAUC0-4h-verdier basert på LOCF-data utledet fra glukosekonsentrasjonsprofilene under en måltidstest.
Måltidstesten ble utført på utvalgte steder ved baseline og etter 26 ukers behandling i hovedforsøksperioden.
Den inkrementelle AUC ble beregnet ved hjelp av den trapesformede metoden, og det resulterende området ble delt i lengden av observasjonsperioden for å gi den (normaliserte) prandiale økningen i mmol/L ved bruk av tilgjengelige gyldige glukoseobservasjoner og det tilhørende faktiske forløpte tidspunktet.
|
Uke 0, uke 26
|
|
Gjennomsnittlig faktisk daglig insulindose
Tidsramme: Uke 26
|
Gjennomsnitt av de faktiske dosene registrert ved besøk 28 (uke 26).
|
Uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Holst JJ, Buse JB, Rodbard HW, Linjawi S, Woo VC, Boesgaard TW, Kvist K, Gough SC. IDegLira Improves Both Fasting and Postprandial Glucose Control as Demonstrated Using Continuous Glucose Monitoring and a Standardized Meal Test. J Diabetes Sci Technol. 2015 Oct 6;10(2):389-97. doi: 10.1177/1932296815610124.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- Gough SC, Bode B, Woo V, Rodbard HW, Linjawi S, Poulsen P, Damgaard LH, Buse JB; NN9068-3697 (DUAL-I) trial investigators. Efficacy and safety of a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with its components given alone: results of a phase 3, open-label, randomised, 26-week, treat-to-target trial in insulin-naive patients with type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):885-93. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70174-3. Epub 2014 Sep 1.
- Gough SC, Bode BW, Woo VC, Rodbard HW, Linjawi S, Zacho M, Reiter PD, Buse JB. One-year efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec and liraglutide in patients with type 2 diabetes: results of a 26-week extension to a 26-week main trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Oct;17(10):965-73. doi: 10.1111/dom.12498. Epub 2015 Jul 1.
- Kapitza C, Bode B, Ingwersen SH, Jacobsen LV, Poulsen P. Preserved pharmacokinetic exposure and distinct glycemic effects of insulin degludec and liraglutide in IDegLira, a fixed-ratio combination therapy. J Clin Pharmacol. 2015 Dec;55(12):1369-77. doi: 10.1002/jcph.549. Epub 2015 Jul 14.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
24. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Insulin
- Insulin, Globin sink
- Insulin, langtidsvirkende
- Liraglutid
- Xultophy
Andre studie-ID-numre
- NN9068-3697
- U1111-1119-1174 (Annen identifikator: WHO)
- 2010-021560-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .