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Doppelte Wirkung von Liraglutid und Insulin Degludec bei Typ-2-Diabetes: Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid, Insulin Degludec und Liraglutid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DUAL™ I)

16. Februar 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 26-wöchige randomisierte, parallele dreiarmige, offene, multizentrische, multinationale „Treat-to-Target“-Studie zum Vergleich der Kombination von Insulin Degludec und Liraglutid mit festem Verhältnis mit Insulin Degludec oder Liraglutid allein bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit 1 behandelt wurden -2 orale Antidiabetika (OADs) mit einer Verlängerung um 26 Wochen

Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin degludec/Liraglutid (IDegLira) mit Insulin degludec (IDeg) und Liraglutid (Lira) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu vergleichen. Die Probanden müssen ihre Vorbehandlung mit Metformin oder Metformin + Pioglitazon während der gesamten Studie fortsetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1663

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2751
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Meadowbrook, Queensland, Australien, 4131
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • East Ringwood, Victoria, Australien, 3135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Deutschland
      • Bad Neuenahr-Ahrweiler, Deutschland, 53474
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eisenach, Deutschland, 99817
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Esslingen, Deutschland, 73728
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60388
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Grevenbroich, Deutschland, 41515
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 21073
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Herrenberg, Deutschland, 71083
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hohenmölsen, Deutschland, 06679
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Deutschland, 23758
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pohlheim, Deutschland, 35415
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehburg-Loccum, Deutschland, 31547
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Deutschland, 66780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stuttgart, Deutschland, 70378
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finnland
      • Hanko, Finnland, 10900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00180
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Imatra, Finnland, FI-55120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, FI-67100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 600034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kolkata, Indien, 700017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Patna, Indien, 800020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Indien, 411011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Haryana
      • Gurgaon, Haryana, Indien, 122001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Cochin, Kerala, Indien, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thiruvanathapuram, Kerala, Indien, 695010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411 037
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751019
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600 013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600028
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien, 620018
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700031
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, DUBLIN 7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Galway, Irland, H91 YR71
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italien
      • Cosenza, Italien, 87100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Forlì, Italien, 47100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monserrato, Cagliari, Italien, 09042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novara, Italien, 28100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Olbia, Italien, 07026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1G 3Y8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5J 3N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Chilliwack, British Columbia, Kanada, V2P 4M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7R 1E2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cornwall, Ontario, Kanada, K6H 4M4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 1N2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penang, Malaysia, 10459
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seremban, Malaysia, 70300
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation, 305035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Russische Föderation, 127411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penza, Russische Föderation, 440026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 199034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stavropol, Russische Föderation, 355017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Voronezh, Russische Föderation, 394018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vsevolozhsk, Russische Föderation, 188643
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 03
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucenec, Slowakei, 984 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moldava nad Bodvou, Slowakei, 045 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nove Zamky, Slowakei, 940 59
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Almería, Spanien, 04001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Coruña, Spanien, 15006
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Partida De Bacarot, Spanien, 03114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6014
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1827
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1812
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vaderbijlpark, Gauteng, Südafrika, 1900
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Umkomaas, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4170
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North West
      • Brits, North West, Südafrika, 0250
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7572
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tainan city, Taiwan, 710
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, H-1212
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bermuda Dunes, California, Vereinigte Staaten, 92203
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95628
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93702
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189-4255
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83686-6011
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Avon, Illinois, Vereinigte Staaten, 46123
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • O'Fallon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62246
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038-1862
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006-2930
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      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
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    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
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        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
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    • Michigan
      • Buckley, Michigan, Vereinigte Staaten, 49620
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      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034-7661
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052-2649
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      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
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    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
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    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08822-5763
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      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755-8050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753-2975
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Northport, New York, Vereinigte Staaten, 11768
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
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      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
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      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
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      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
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      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
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      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
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      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
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    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
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      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-4494
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040-6815
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Maumee, Ohio, Vereinigte Staaten, 43537
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bridgeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
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      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224-2215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15235
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02914
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201-2970
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pelzer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29669
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taylors, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29687
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9302
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76113
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004-7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75061-2210
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Killeen, Texas, Vereinigte Staaten, 76543-5600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23462
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT16 1RH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bury St Edmunds, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Carmarthen, Vereinigtes Königreich, SA31 2AF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fife, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G45 9AW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gloucester, Vereinigtes Königreich, GL1 3NN
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lancaster, Vereinigtes Königreich, LA1 4RP
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Letchworth, Vereinigtes Königreich, SG6 4UB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Llantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 7HY
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Helens, Vereinigtes Königreich, WA9 3DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Weston Super Mare, Vereinigtes Königreich, BS23 4TQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich, LL13 7TD
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-2-Diabetes
  • HbA1c 7,0-10,0 % (beide inklusive) mit dem Ziel eines mittleren HbA1c von 8,3 %. Wenn etwa 50 % der randomisierten Probanden einen HbA1c-Wert über 8,3 % haben, müssen die übrigen randomisierten Probanden einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 8,3 % haben, oder wenn etwa 50 % der randomisierten Probanden einen HbA1c von unter oder gleich haben 8,3 %, die restlichen randomisierten Probanden müssen einen HbA1c über 8,3 % haben
  • Männlich oder weiblich, Alter 18 Jahre oder älter (Taiwan: 20 Jahre oder älter für Standort 653 in Taiwan: Taichung Veterans General Hospital)
  • Probanden, die mindestens 90 Tage vor dem Screening eine stabile Dosis von 1-2 OADs (Metformin [mindestens 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis] oder Metformin [mindestens 1500 mg oder maximal tolerierte Dosis] + Pioglitazon [mindestens 30 mg]) erhielten
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 40 kg/m²

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Insulin (mit Ausnahme der Kurzzeitbehandlung aufgrund einer interkurrenten Erkrankung nach Ermessen des Prüfarztes)
  • Behandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten (Glucagon-ähnliches Peptid-1) (z. B. Exenatid, Liraglutid), Sulfonylharnstoff oder Dipeptidylpeptidase-4-Hemmern (DPP-4) innerhalb von 90 Tagen vor dem Versuch
  • Beeinträchtigte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) von mindestens dem 2,5-fachen des oberen Normalbereichs (UNR) (ein erneuter Test, der im Zentrallabor innerhalb einer Woche nach der ersten Probenahme analysiert wird, ist zulässig, wobei das Ergebnis der letzten Probe ausschlaggebend ist)
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin von mindestens 133 mcmol/l (mindestens 1,5 mg/dl) für Männer und mindestens 125 mcmol/l (mindestens 1,4) für Frauen oder wie gemäß den lokalen Kontraindikationen für Metformin zulässig (eins). Ein erneuter Test, der innerhalb einer Woche nach der ersten Probenahme im Zentrallabor analysiert wird, ist zulässig, wobei das Ergebnis der letzten Probe maßgebend ist.)
  • Screening Calcitonin mindestens 50 ng/L
  • Personen mit persönlicher oder familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN 2)
  • Herzerkrankung, definiert als: kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III-IV), Diagnose einer instabilen Angina pectoris, eines Hirnschlags und/oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 12 Monate und geplante Koronar-, Karotis- oder periphere Arterienrevaskularisierungseingriffe
  • Schwere unkontrollierte behandelte oder unbehandelte Hypertonie (systolischer Blutdruck mindestens 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck mindestens 100 mm Hg)
  • Akutbehandlung erforderlich proliferative Retinopathie oder Makulopathie (Makulaödem)
  • Chronische Pankreatitis oder idiopathische akute Pankreatitis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDeg
Arzneimittel: Insulin Degludec
Die Behandlung mit Insulin degludec wird mit 10 U begonnen und zweimal wöchentlich entsprechend dem mittleren SMPG (Nüchternwert) titriert (individuell angepasst). Insulin degludec wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.
Experimental: IDegLira
Arzneimittel: Insulin degludec/Liraglutid
Die Behandlung mit Insulin degludec/Liraglutid wird eingeleitet und zweimal wöchentlich entsprechend der mittleren selbstgemessenen Plasmaglukose (SMPG) (nüchtern) titriert (individuell angepasst). Insulin degludec/Liraglutid wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.
Experimental: Lira
Arzneimittel: Liraglutid
Liraglutid wird mit 0,6 mg begonnen und anschließend um 0,6 mg wöchentlich auf 1,8 mg erhöht. Die Liraglutid-Dosis von 1,8 mg/Tag wird für den verbleibenden Teil der Studie beibehalten. Liraglutid wird einmal täglich subkutan (unter die Haut) injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26.
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Werte der mittleren Änderung des HbA1c.
Woche 0, Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Werte der mittleren Veränderung des Körpergewichts.
Woche 0, Woche 26
Anzahl hypoglykämischer Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-26
Bei den gemeldeten hypoglykämischen Episoden handelt es sich um die Anzahl hypoglykämischer Ereignisse pro 100 Expositionsjahre des Patienten.
Wochen 0-26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der inkrementellen Fläche unter der Kurve 0-4h (iAUC0-4h), abgeleitet aus dem Glukosekonzentrationsprofil während des Mahlzeitentests
Zeitfenster: Woche 0, Woche 26
Werte der mittleren Änderung der normalisierten iAUC0-4h-Werte basierend auf LOCF-Daten, die aus den Glukosekonzentrationsprofilen während eines Mahlzeitentests abgeleitet wurden. Der Mahlzeitentest wurde an ausgewählten Standorten zu Studienbeginn und nach 26-wöchiger Behandlung im Hauptversuchszeitraum durchgeführt. Die inkrementelle AUC wurde mithilfe der Trapezmethode berechnet und die resultierende Fläche durch die Länge des Beobachtungszeitraums geteilt, um unter Verwendung der verfügbaren gültigen Glukosebeobachtungen und des damit verbundenen tatsächlich verstrichenen Zeitpunkts den (normalisierten) prandialen Anstieg in mmol/l zu erhalten.
Woche 0, Woche 26
Mittlere tatsächliche tägliche Insulindosis
Zeitfenster: Woche 26
Mittelwert der tatsächlichen Dosen, die bei Besuch 28 (Woche 26) aufgezeichnet wurden.
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-3697
  • U1111-1119-1174 (Andere Kennung: WHO)
  • 2010-021560-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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