Double action du liraglutide et de l'insuline dégludec dans le diabète de type 2 : un essai comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide, de l'insuline dégludec et du liraglutide chez des sujets atteints de diabète de type 2 (DUAL™ I)
16 février 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai randomisé, parallèle, à trois bras, ouvert, multicentrique et multinational de 26 semaines comparant l'association à rapport fixe d'insuline dégludec et de liraglutide à l'insuline dégludec ou au liraglutide seul, chez des sujets atteints de diabète de type 2 traités par 1 -2 médicaments antidiabétiques oraux (ADO) avec une prolongation de 26 semaines
Cet essai est mené à l'échelle mondiale.
L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide (IDegLira) à celles de l'insuline dégludec (IDeg) et du liraglutide (Lira) chez des sujets atteints de diabète de type 2.
Les sujets doivent poursuivre leur traitement préalable à l'essai avec de la metformine ou de la metformine + pioglitazone pendant toute la durée de l'essai.
Aperçu de l'étude
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Type d'étude
Interventionnel
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1663
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Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6014
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Afrique du Sud, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2198
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Vaderbijlpark, Gauteng, Afrique du Sud, 1900
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
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North West
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Brits, North West, Afrique du Sud, 0250
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7572
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Allemagne, 53474
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Frankfurt, Allemagne, 60388
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Grevenbroich, Allemagne, 41515
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Münster, Allemagne, 48145
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Oldenburg, Allemagne, 23758
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Rehburg-Loccum, Allemagne, 31547
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Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
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Penrith, New South Wales, Australie, 2751
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, Australie, 4131
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South Australia
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
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Edmonton, Alberta, Canada, T5J 3N4
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Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P 4M9
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
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Cornwall, Ontario, Canada, K6H 4M4
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
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Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2V8
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Toronto, Ontario, Canada, M3J 1N2
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
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Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
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Almería, Espagne, 04001
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Granada, Espagne, 18012
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La Coruña, Espagne, 15006
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Partida De Bacarot, Espagne, 03114
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Sevilla, Espagne, 41010
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Sevilla, Espagne, 41003
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Valencia, Espagne, 46026
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Valladolid, Espagne, 47005
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Hanko, Finlande, 10900
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Helsinki, Finlande, 00180
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Imatra, Finlande, FI-55120
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Kokkola, Finlande, FI-67100
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Oulu, Finlande, 90100
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Penza, Fédération Russe, 440026
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194156
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
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Stavropol, Fédération Russe, 355017
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Voronezh, Fédération Russe, 394018
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Vsevolozhsk, Fédération Russe, 188643
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Budapest, Hongrie, 1041
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Budapest, Hongrie, H-1212
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Debrecen, Hongrie, 4043
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Eger, Hongrie, 3300
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Gyula, Hongrie, 5700
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Pécs, Hongrie, 7623
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Szeged, Hongrie, H-6720
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Hyderabad, Inde, 600034
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Patna, Inde, 800020
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Pune, Inde, 411011
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Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380006
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Gurgaon, Haryana, Inde, 122001
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560034
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Bangalore, Karnataka, Inde, 560092
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Kerala
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Cochin, Kerala, Inde, 695010
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Kochi, Kerala, Inde, 682041
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Thiruvanathapuram, Kerala, Inde, 695010
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Trivandrum, Kerala, Inde, 695011
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, Inde, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
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Pune, Maharashtra, Inde, 411 037
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751019
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Inde, 302006
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600 013
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Chennai, Tamil Nadu, Inde, 600028
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Trichy, Tamil Nadu, Inde, 620018
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, Inde, 700031
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Dublin, Irlande, DUBLIN 7
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Galway, Irlande, H91 YR71
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Cosenza, Italie, 87100
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Forlì, Italie, 47100
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Monserrato, Cagliari, Italie, 09042
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Novara, Italie, 28100
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Olbia, Italie, 07026
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Palermo, Italie, 90127
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Siena, Italie, 53100
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Torino, Italie, 10126
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Cheras, Malaisie, 56000
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Kota Bharu, Kelantan, Malaisie, 16150
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Penang, Malaisie, 10459
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Pulau Pinang, Malaisie, 10990
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Putrajaya, Malaisie, 62250
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Seremban, Malaisie, 70300
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44600
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
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San Juan, Porto Rico, 00921
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Belfast, Royaume-Uni, BT16 1RH
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Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
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Carmarthen, Royaume-Uni, SA31 2AF
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Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
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Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
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Fife, Royaume-Uni, KY2 5AH
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Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
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Gloucester, Royaume-Uni, GL1 3NN
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Headington, Royaume-Uni, OX3 7LE
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Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
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Letchworth, Royaume-Uni, SG6 4UB
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Llantrisant, Royaume-Uni, CF72 8XR
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London, Royaume-Uni, W6 7HY
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St Helens, Royaume-Uni, WA9 3DA
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Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
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Weston Super Mare, Royaume-Uni, BS23 4TQ
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Wrexham, Royaume-Uni, LL13 7TD
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Singapore, Singapour, 119228
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Singapore, Singapour, 308433
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Singapore, Singapour, 768828
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Bratislava, Slovaquie, 821 03
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Lucenec, Slovaquie, 984 01
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Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
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Nove Zamky, Slovaquie, 940 59
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Taichung City, Taïwan, 407
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Tainan city, Taïwan, 710
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Taipei, Taïwan, 100
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Taoyuan, Taïwan, 333
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Bangkok, Thaïlande, 10400
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
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Bermuda Dunes, California, États-Unis, 92203
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Encino, California, États-Unis, 91436
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95628
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Fresno, California, États-Unis, 93702
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Greenbrae, California, États-Unis, 94904
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
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Long Beach, California, États-Unis, 90807
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Montclair, California, États-Unis, 91763
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Monterey, California, États-Unis, 93940
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Orange, California, États-Unis, 92868
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Poway, California, États-Unis, 92064
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San Diego, California, États-Unis, 92111
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San Diego, California, États-Unis, 92117
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San Diego, California, États-Unis, 92161-0002
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San Mateo, California, États-Unis, 94401
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
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Tustin, California, États-Unis, 92780
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Valencia, California, États-Unis, 91355
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
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Golden, Colorado, États-Unis, 80401
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
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Delaware
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Newark, Delaware, États-Unis, 19713
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
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Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32258
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32934
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33027
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094-5965
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30035
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Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189-4255
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83646
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Illinois
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Avon, Illinois, États-Unis, 46123
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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O'Fallon, Illinois, États-Unis, 62246
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Fishers, Indiana, États-Unis, 46038-1862
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017-3464
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
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North East, Maryland, États-Unis, 21901
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Michigan
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Buckley, Michigan, États-Unis, 49620
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755-8050
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753-2975
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Albany, New York, États-Unis, 12206
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Northport, New York, États-Unis, 11768
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North Carolina
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mason, Ohio, États-Unis, 45040-6815
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Maumee, Ohio, États-Unis, 43537
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bridgeville, Pennsylvania, États-Unis, 15017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224-2215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15235
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201-2970
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pelzer, South Carolina, États-Unis, 29669
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Simpsonville, South Carolina, États-Unis, 29681
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taylors, South Carolina, États-Unis, 29687
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, États-Unis, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, États-Unis, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, États-Unis, 22015
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manassas, Virginia, États-Unis, 20110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23462
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets atteints de diabète de type 2
- HbA1c 7,0-10,0 % (les deux inclus) avec pour objectif une HbA1c médiane de 8,3 %. Ainsi, lorsqu'environ 50 % des sujets randomisés ont une HbA1c supérieure à 8,3 %, les autres sujets randomisés doivent avoir une HbA1c inférieure ou égale à 8,3 %, ou lorsqu'environ 50 % des sujets randomisés ont une HbA1c inférieure ou égale à 8,3 %, les sujets restants randomisés doivent avoir une HbA1c supérieure à 8,3 %
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus (Taïwan : 20 ans ou plus pour un site 653 à Taïwan : Hôpital général des anciens combattants de Taichung)
- Sujets recevant une dose stable de 1 à 2 ADO (metformine [au moins 1 500 mg ou dose maximale tolérée] ou metformine [au moins 1 500 mg ou dose maximale tolérée] + pioglitazone [au moins 30 mg]) pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) maximum 40 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Traitement à l'insuline (sauf traitement de courte durée en raison d'une maladie intercurrente à la discrétion de l'investigateur)
- Traitement par des agonistes des récepteurs du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) (par exemple, l'exénatide, le liraglutide), une sulfonylurée ou des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) dans les 90 jours précédant l'essai
- Fonction hépatique altérée, définie comme l'alanine aminotransférase (ALAT) au moins 2,5 fois la plage normale supérieure (UNR) (un nouveau test analysé au laboratoire central dans la semaine suivant le premier échantillon prélevé est autorisé, le résultat du dernier échantillon étant le concluant)
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique d'au moins 133 mcmol/l (au moins 1,5 mg/dl) pour les hommes et d'au moins 125 mcmol/l (au moins 1,4) pour les femmes, ou tel qu'autorisé selon les contre-indications locales à la metformine (un un nouveau test analysé au laboratoire central dans un délai d'une semaine à compter du premier échantillon prélevé est autorisé, le résultat du dernier échantillon étant concluant)
- Dépistage calcitonine au moins 50 ng/L
- Sujets ayant des antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN 2)
- Trouble cardiaque défini comme : insuffisance cardiaque congestive (classe III-IV de la NYHA), diagnostic d'angine de poitrine instable, d'accident vasculaire cérébral et/ou d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois et procédures planifiées de revascularisation des artères coronaires, carotidiennes ou périphériques
- Hypertension artérielle sévère non contrôlée, traitée ou non traitée (pression artérielle systolique d'au moins 180 mm Hg ou pression artérielle diastolique d'au moins 100 mm Hg)
- Traitement aigu requis rétinopathie proliférante ou maculopathie (œdème maculaire)
- Antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: IDég
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Le traitement par insuline dégludec sera initié avec 10 U et titré (ajusté individuellement) deux fois par semaine selon le SMPG moyen (à jeun).
L'insuline dégludec est injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
|
|
Expérimental: IDegLira
|
Le traitement par insuline dégludec/liraglutide sera initié et titré (ajusté individuellement) deux fois par semaine en fonction de la glycémie moyenne automesurée (SMPG) (à jeun).
L'insuline dégludec/liraglutide est injectée par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
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|
Expérimental: Lire
|
Le liraglutide sera démarré avec 0,6 mg et une augmentation de la dose hebdomadaire de 0,6 mg à 1,8 mg.
La dose de liraglutide de 1,8 mg/jour sera poursuivie pendant le reste de l'essai.
Le liraglutide est injecté par voie sous-cutanée (sous la peau) une fois par jour.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport au départ de l'HbA1c (hémoglobine glycosylée) à la semaine 26.
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Valeurs de variation moyenne de l'HbA1c.
|
Semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement moyen du poids corporel par rapport au départ à la semaine 26
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Valeurs de la variation moyenne du poids corporel.
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Semaine 0, Semaine 26
|
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Nombre d'épisodes d'hypoglycémie
Délai: Semaines 0-26
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Les épisodes hypoglycémiques rapportés sont le nombre d'événements hypoglycémiques pour 100 années-patients d'exposition.
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Semaines 0-26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans la zone incrémentielle sous la courbe 0-4h (iAUC0-4h) dérivée du profil de concentration de glucose pendant le test de repas
Délai: Semaine 0, Semaine 26
|
Valeurs de changement moyen des valeurs iAUC0-4h normalisées basées sur les données LOCF dérivées des profils de concentration de glucose lors d'un test de repas.
Le test de repas a été effectué sur des sites sélectionnés au départ et après 26 semaines de traitement au cours de la période d'essai principale.
L'ASC incrémentale a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale et la zone résultante a été divisée par la durée de la période d'observation pour donner l'incrément prandial (normalisé) en mmol/L en utilisant les observations de glucose valides disponibles et le point de temps écoulé réel associé.
|
Semaine 0, Semaine 26
|
|
Dose quotidienne réelle moyenne d'insuline
Délai: Semaine 26
|
Moyenne des doses réelles enregistrées lors de la visite 28 (semaine 26).
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Semaine 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Holst JJ, Buse JB, Rodbard HW, Linjawi S, Woo VC, Boesgaard TW, Kvist K, Gough SC. IDegLira Improves Both Fasting and Postprandial Glucose Control as Demonstrated Using Continuous Glucose Monitoring and a Standardized Meal Test. J Diabetes Sci Technol. 2015 Oct 6;10(2):389-97. doi: 10.1177/1932296815610124.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- Gough SC, Bode B, Woo V, Rodbard HW, Linjawi S, Poulsen P, Damgaard LH, Buse JB; NN9068-3697 (DUAL-I) trial investigators. Efficacy and safety of a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with its components given alone: results of a phase 3, open-label, randomised, 26-week, treat-to-target trial in insulin-naive patients with type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):885-93. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70174-3. Epub 2014 Sep 1.
- Gough SC, Bode BW, Woo VC, Rodbard HW, Linjawi S, Zacho M, Reiter PD, Buse JB. One-year efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec and liraglutide in patients with type 2 diabetes: results of a 26-week extension to a 26-week main trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Oct;17(10):965-73. doi: 10.1111/dom.12498. Epub 2015 Jul 1.
- Kapitza C, Bode B, Ingwersen SH, Jacobsen LV, Poulsen P. Preserved pharmacokinetic exposure and distinct glycemic effects of insulin degludec and liraglutide in IDegLira, a fixed-ratio combination therapy. J Clin Pharmacol. 2015 Dec;55(12):1369-77. doi: 10.1002/jcph.549. Epub 2015 Jul 14.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
24 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2011
Première publication (Estimation)
15 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Incrétines
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline à action prolongée
- Liraglutide
- Xultophy
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-3697
- U1111-1119-1174 (Autre identifiant: WHO)
- 2010-021560-15 (Numéro EudraCT)
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