Acción dual de liraglutida e insulina degludec en diabetes tipo 2: ensayo que compara la eficacia y seguridad de insulina degludec/liraglutida, insulina degludec y liraglutida en sujetos con diabetes tipo 2 (DUAL™ I)
16 de febrero de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo de 26 semanas, aleatorizado, paralelo, de tres brazos, abierto, multicéntrico, multinacional de tratamiento según el objetivo que compara una combinación de proporción fija de insulina degludec y liraglutida versus insulina degludec o liraglutida sola, en sujetos con diabetes tipo 2 tratados con 1 -2 Medicamentos Antidiabéticos Orales (OADs) Con una Prórroga de 26 Semanas
Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial.
El objetivo de este ensayo es comparar la eficacia y seguridad de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) frente a insulina degludec (IDeg) y liraglutida (Lira) en sujetos con diabetes tipo 2.
Los sujetos deben continuar su tratamiento previo al ensayo con metformina o metformina + pioglitazona durante todo el ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1663
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Neuenahr-Ahrweiler, Alemania, 53474
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Eisenach, Alemania, 99817
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Esslingen, Alemania, 73728
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Frankfurt, Alemania, 60388
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Grevenbroich, Alemania, 41515
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Hamburg, Alemania, 21073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Herrenberg, Alemania, 71083
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hohenmölsen, Alemania, 06679
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Alemania, 48145
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg, Alemania, 23758
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Pohlheim, Alemania, 35415
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Rehburg-Loccum, Alemania, 31547
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Rehlingen-Siersburg, Alemania, 66780
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Stuttgart, Alemania, 70378
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New South Wales
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Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
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Penrith, New South Wales, Australia, 2751
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Queensland
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Meadowbrook, Queensland, Australia, 4131
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South Australia
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Keswick, South Australia, Australia, 5035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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East Ringwood, Victoria, Australia, 3135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
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Quebec, Canadá, G1G 3Y8
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T5J 3N4
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British Columbia
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Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P 4M9
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
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Burlington, Ontario, Canadá, L7R 1E2
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Cornwall, Ontario, Canadá, K6H 4M4
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M3J 1N2
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
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Bratislava, Eslovaquia, 821 03
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Lucenec, Eslovaquia, 984 01
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Moldava nad Bodvou, Eslovaquia, 045 01
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Nove Zamky, Eslovaquia, 940 59
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Almería, España, 04001
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Granada, España, 18012
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La Coruña, España, 15006
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Partida De Bacarot, España, 03114
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Sevilla, España, 41010
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Sevilla, España, 41003
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Valencia, España, 46026
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Valladolid, España, 47005
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Bermuda Dunes, California, Estados Unidos, 92203
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
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Fresno, California, Estados Unidos, 93702
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Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90807
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Montclair, California, Estados Unidos, 91763
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
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San Diego, California, Estados Unidos, 92111
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
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Valencia, California, Estados Unidos, 91355
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
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Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32258
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32934
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33027
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31909
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189-4255
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83686-6011
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Illinois
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Avon, Illinois, Estados Unidos, 46123
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
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O'Fallon, Illinois, Estados Unidos, 62246
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Indiana
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Fishers, Indiana, Estados Unidos, 46038-1862
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Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
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Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
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Muncie, Indiana, Estados Unidos, 47304
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006-2930
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
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North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
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Michigan
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Buckley, Michigan, Estados Unidos, 49620
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075
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Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034-7661
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63303
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052-2649
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New Jersey
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Flemington, New Jersey, Estados Unidos, 08822-5763
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-8050
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753-2975
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Northport, New York, Estados Unidos, 11768
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
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-
North Carolina
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Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- Novo Nordisk Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
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Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28152
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Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
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-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242-4494
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
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Franklin, Ohio, Estados Unidos, 45005
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
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Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040-6815
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Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
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-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19152
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224-2215
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15235
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201-2970
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
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Pelzer, South Carolina, Estados Unidos, 29669
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos, 29681
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-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
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Taylors, South Carolina, Estados Unidos, 29687
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9302
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Novo Nordisk Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004-7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Irving, Texas, Estados Unidos, 75061-2210
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Killeen, Texas, Estados Unidos, 76543-5600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
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Manassas, Virginia, Estados Unidos, 20110
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-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
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Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
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-
-
-
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Kursk, Federación Rusa, 305035
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Moscow, Federación Rusa, 119435
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-
Moscow, Federación Rusa, 127411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penza, Federación Rusa, 440026
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-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194156
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
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-
Saint-Petersburg, Federación Rusa, 199034
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Saratov, Federación Rusa, 410053
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-
Stavropol, Federación Rusa, 355017
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-
Voronezh, Federación Rusa, 394018
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Vsevolozhsk, Federación Rusa, 188643
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-
-
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-
Hanko, Finlandia, 10900
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Helsinki, Finlandia, 00180
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Imatra, Finlandia, FI-55120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kokkola, Finlandia, FI-67100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90100
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-
-
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-
-
Budapest, Hungría, 1041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hungría, H-1212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Eger, Hungría, 3300
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gyula, Hungría, 5700
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Pécs, Hungría, 7623
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szeged, Hungría, H-6720
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-
-
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-
-
Hyderabad, India, 600034
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-
Kolkata, India, 700017
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Patna, India, 800020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pune, India, 411011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
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Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India, 122001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangalore, Karnataka, India, 560092
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Cochin, Kerala, India, 695010
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Kochi, Kerala, India, 682041
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Thiruvanathapuram, Kerala, India, 695010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trivandrum, Kerala, India, 695011
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Madhya Pradesh
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Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, India, 400008
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Mumbai, Maharashtra, India, 400012
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Pune, Maharashtra, India, 411 037
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, India, 751019
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, India, 302006
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Jaipur, Rajasthan, India, 302017
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600 013
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Chennai, Tamil Nadu, India, 600028
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Trichy, Tamil Nadu, India, 620018
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, India, 700031
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Dublin, Irlanda, DUBLIN 7
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Galway, Irlanda, H91 YR71
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Cosenza, Italia, 87100
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Forlì, Italia, 47100
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-
Monserrato, Cagliari, Italia, 09042
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Novara, Italia, 28100
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Olbia, Italia, 07026
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Palermo, Italia, 90127
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Siena, Italia, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Torino, Italia, 10126
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Cheras, Malasia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kota Bharu, Kelantan, Malasia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penang, Malasia, 10459
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malasia, 10990
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-
Putrajaya, Malasia, 62250
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-
Seremban, Malasia, 70300
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Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
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-
-
Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México, 64460
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San Juan, Puerto Rico, 00921
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belfast, Reino Unido, BT16 1RH
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Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Carmarthen, Reino Unido, SA31 2AF
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Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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Fife, Reino Unido, KY2 5AH
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Glasgow, Reino Unido, G45 9AW
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Gloucester, Reino Unido, GL1 3NN
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Headington, Reino Unido, OX3 7LE
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
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Letchworth, Reino Unido, SG6 4UB
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Llantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
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London, Reino Unido, W6 7HY
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St Helens, Reino Unido, WA9 3DA
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Stevenage, Reino Unido, SG1 4AB
- Novo Nordisk Investigational Site
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Weston Super Mare, Reino Unido, BS23 4TQ
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wrexham, Reino Unido, LL13 7TD
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapur, 119228
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Novo Nordisk Investigational Site
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Singapore, Singapur, 768828
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Sudáfrica, 6014
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Free State
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Bloemfontein, Free State, Sudáfrica, 9301
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1827
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1812
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2198
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vaderbijlpark, Gauteng, Sudáfrica, 1900
- Novo Nordisk Investigational Site
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4126
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4091
- Novo Nordisk Investigational Site
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Umkomaas, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4170
- Novo Nordisk Investigational Site
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North West
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Brits, North West, Sudáfrica, 0250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7572
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
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Chiang Mai, Tailandia, 50200
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Taichung City, Taiwán, 407
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tainan city, Taiwán, 710
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwán, 100
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes tipo 2
- HbA1c 7.0-10.0 % (ambos inclusive) con el objetivo de una mediana de HbA1c de 8,3%. En consecuencia, cuando aproximadamente el 50 % de los sujetos aleatorizados tienen una HbA1c superior al 8,3 %, los restantes sujetos aleatorizados deben tener una HbA1c inferior o igual al 8,3 %, o cuando aproximadamente el 50 % de los sujetos aleatorizados tienen una HbA1c inferior o igual al 8,3 %, el resto de los sujetos aleatorizados deben tener una HbA1c superior al 8,3 %
- Hombre o mujer, de 18 años o más (Taiwán: 20 años o más para un sitio 653 en Taiwán: Hospital General de Veteranos de Taichung)
- Sujetos en dosis estable de 1-2 OAD (metformina [al menos 1500 mg o dosis máxima tolerada] o metformina [al menos 1500 mg o dosis máxima tolerada] + pioglitazona [al menos 30 mg]) durante al menos 90 días antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) máximo 40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina (excepto tratamiento a corto plazo por enfermedad intercurrente a criterio del Investigador)
- Tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 (péptido 1 similar al glucagón) (p. ej., exenatida, liraglutida), sulfonilurea o inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) en los 90 días anteriores al ensayo
- Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALAT) al menos 2,5 veces el rango normal superior (UNR) (se permite una nueva prueba analizada en el laboratorio central dentro de una semana desde la primera muestra tomada con el resultado de la última muestra como concluyente)
- Función renal alterada definida como creatinina sérica de al menos 133 mcmol/l (al menos 1,5 mg/dl) para los hombres y de al menos 125 mcmol/l (al menos 1,4) para las mujeres, o según lo permitido de acuerdo con las contraindicaciones locales para la metformina (una se permite repetir la prueba analizada en el laboratorio central dentro de una semana desde la primera muestra tomada, siendo el resultado de la última muestra el concluyente)
- Detección de calcitonina al menos 50 ng/L
- Sujetos con antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN 2)
- Trastorno cardíaco definido como: insuficiencia cardíaca congestiva (clase III-IV de la NYHA), diagnóstico de angina de pecho inestable, ictus cerebral y/o infarto de miocardio en los últimos 12 meses y procedimientos planificados de revascularización arterial coronaria, carótida o periférica
- Hipertensión grave no controlada tratada o no tratada (presión arterial sistólica de al menos 180 mm Hg o presión arterial diastólica de al menos 100 mm Hg)
- Requiere tratamiento agudo retinopatía proliferativa o maculopatía (edema macular)
- Antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: IDeg
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El tratamiento con insulina degludec se iniciará con 10 U y se titulará (ajustado individualmente) dos veces por semana según la SMPG media (en ayunas).
Insulin degludec se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
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Experimental: IDegLira
|
El tratamiento con insulina degludec/liraglutida se iniciará y titulará (ajustado individualmente) dos veces por semana de acuerdo con la glucosa plasmática media automedida (SMPG) (en ayunas).
La insulina degludec/liraglutida se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
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Experimental: Lira
|
La liraglutida se iniciará con 0,6 mg y la dosis semanal posterior de 0,6 mg aumentará a 1,8 mg.
La dosis de liraglutida de 1,8 mg/día se mantendrá durante el resto del ensayo.
La liraglutida se inyecta por vía subcutánea (debajo de la piel) una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en HbA1c (hemoglobina glicosilada) en la semana 26.
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 26
|
Valores de cambio medio en HbA1c.
|
Semana 0, semana 26
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en el peso corporal en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Valores de cambio medio en el peso corporal.
|
Semana 0, Semana 26
|
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Número de episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Semanas 0-26
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Los episodios de hipoglucemia informados son el número de eventos de hipoglucemia por 100 años-paciente de exposición.
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Semanas 0-26
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Cambio desde el valor inicial en el área incremental bajo la curva 0-4h (iAUC0-4h) derivado del perfil de concentración de glucosa durante la prueba de comida
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 26
|
Valores de cambio medio en valores iAUC0-4h normalizados basados en datos LOCF derivados de los perfiles de concentración de glucosa durante una prueba de comida.
La prueba de comida se realizó en sitios seleccionados al inicio y después de 26 semanas de tratamiento en el período de prueba principal.
El AUC incremental se calculó utilizando el método trapezoidal y el área resultante se dividió por la duración del período de observación para producir el incremento prandial (normalizado) en mmol/L utilizando las observaciones de glucosa válidas disponibles y el punto de tiempo transcurrido real asociado.
|
Semana 0, Semana 26
|
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Dosis media diaria real de insulina
Periodo de tiempo: Semana 26
|
Media de las dosis reales registradas en la visita 28 (semana 26).
|
Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Khunti K, Mohan V, Jain SM, Boesgaard TW, Begtrup K, Sethi B. Efficacy and Safety of IDegLira in Participants with Type 2 Diabetes in India Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs and Basal Insulin: Data from the DUAL Clinical Trial Program. Diabetes Ther. 2017 Jun;8(3):673-682. doi: 10.1007/s13300-017-0252-9. Epub 2017 Mar 22.
- Holst JJ, Buse JB, Rodbard HW, Linjawi S, Woo VC, Boesgaard TW, Kvist K, Gough SC. IDegLira Improves Both Fasting and Postprandial Glucose Control as Demonstrated Using Continuous Glucose Monitoring and a Standardized Meal Test. J Diabetes Sci Technol. 2015 Oct 6;10(2):389-97. doi: 10.1177/1932296815610124.
- Vilsboll T, Vora J, Jarlov H, Kvist K, Blonde L. Type 2 Diabetes Patients Reach Target Glycemic Control Faster Using IDegLira than Either Insulin Degludec or Liraglutide Given Alone. Clin Drug Investig. 2016 Apr;36(4):293-303. doi: 10.1007/s40261-016-0376-0.
- Gough SC, Bode B, Woo V, Rodbard HW, Linjawi S, Poulsen P, Damgaard LH, Buse JB; NN9068-3697 (DUAL-I) trial investigators. Efficacy and safety of a fixed-ratio combination of insulin degludec and liraglutide (IDegLira) compared with its components given alone: results of a phase 3, open-label, randomised, 26-week, treat-to-target trial in insulin-naive patients with type 2 diabetes. Lancet Diabetes Endocrinol. 2014 Nov;2(11):885-93. doi: 10.1016/S2213-8587(14)70174-3. Epub 2014 Sep 1.
- Gough SC, Bode BW, Woo VC, Rodbard HW, Linjawi S, Zacho M, Reiter PD, Buse JB. One-year efficacy and safety of a fixed combination of insulin degludec and liraglutide in patients with type 2 diabetes: results of a 26-week extension to a 26-week main trial. Diabetes Obes Metab. 2015 Oct;17(10):965-73. doi: 10.1111/dom.12498. Epub 2015 Jul 1.
- Kapitza C, Bode B, Ingwersen SH, Jacobsen LV, Poulsen P. Preserved pharmacokinetic exposure and distinct glycemic effects of insulin degludec and liraglutide in IDegLira, a fixed-ratio combination therapy. J Clin Pharmacol. 2015 Dec;55(12):1369-77. doi: 10.1002/jcph.549. Epub 2015 Jul 14.
- King AB, Philis-Tsimikas A, Kilpatrick ES, Langbakke IH, Begtrup K, Vilsboll T. A Fixed Ratio Combination of Insulin Degludec and Liraglutide (IDegLira) Reduces Glycemic Fluctuation and Brings More Patients with Type 2 Diabetes Within Blood Glucose Target Ranges. Diabetes Technol Ther. 2017 Apr;19(4):255-264. doi: 10.1089/dia.2016.0405. Epub 2017 Mar 10.
- Norwood P, Chen R, Jaeckel E, Lingvay I, Jarlov H, Lehmann L, Heller S. Rates of hypoglycaemia are lower in patients treated with insulin degludec/liraglutide (IDegLira) than with IDeg or insulin glargine, regardless of the hypoglycaemia definition used. Diabetes Obes Metab. 2017 Nov;19(11):1562-1569. doi: 10.1111/dom.12972. Epub 2017 Jul 10.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina de acción prolongada
- Liraglutida
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-3697
- U1111-1119-1174 (Otro identificador: WHO)
- 2010-021560-15 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .