一项比较奥美拉唑作为 Zegerid® 粉末和 Prilosec® 胶囊在健康参与者中给药的研究 (P08050)(CL2010-12)

纳入标准：

• 参与者不是亚洲人。
• 具有生殖潜力的女性参与者必须进行阴性妊娠试验并同意使用（和/或让其伴侣使用）两种可接受的避孕方法，从筛选访问开始，在整个研究过程中，直到最后一次研究剂量后 2 周药品。
• 参与者在筛选访视时的体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m2。
• 参与者被判定为身体健康。
• 参与者的心电图 (ECG) 没有临床上显着的异常。
• 参与者不吸烟和/或至少 6 个月未使用尼古丁或含尼古丁的产品。

排除标准：

• 参与者在精神上或法律上无行为能力，在筛选访视时有严重的情绪问题，或在过去 5 至 10 年内有临床上显着的精神疾病史。 患有情境抑郁症的参与者可根据研究者的判断参加研究。
• 参与者有任何疾病史，在研究调查员看来，这些疾病可能会混淆研究结果或通过参与研究给参与者带来额外风险。
• 参与者在期间之前的 14 天内服用过任何胃抗分泌药（例如组胺受体 2 型拮抗剂 [H2RAs] 或质子泵抑制剂 [PPI]）、抗酸剂或任何其他处方药或非处方药 (OTC) 1 和审判期间。
• 参与者在第 1 期之前的 30 天内接受过任何试验药物或治疗，或参加过临床试验。
• 参与者在第 1 期给药前有任何实验室测试结果偏离当地实验室确定的正常参考范围超过 20%，研究者判断这些结果可能具有临床意义。
• 根据 Cockcroft-Gault 方程，参与者的估计肌酐清除率≤80 mL/min。
• 参与者有中风、慢性癫痫发作或严重神经系统疾病的病史。
• 参与者有具有临床意义的内分泌、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史。 有无并发症肾结石或儿童哮喘病史的参与者可由研究者酌情决定是否参加该研究。
• 参与者有肿瘤病史。
• 参与者是一名哺乳期母亲。
• 参与者有任何乙型或丙型肝炎病史或血清学证据伴有肝功能检查异常（随机分组前 5 年以上的良性、自限性甲型肝炎除外）、肝脏或胆道疾病或胃肠道手术史。
• 参与者对研究药物的任何成分/赋形剂过敏或过敏，有明显的多重和/或严重过敏史（包括乳胶过敏），或对处方药或非处方药有过敏反应或严重不耐受，或食物。
• 在给药前大约 2 周（或 5 个半衰期）开始，参与者无法避免或预期使用任何药物，包括处方药和非处方药或草药（如圣约翰草 [贯叶连翘]）研究药物的初始剂量，整个研究（包括治疗期间之间的清除间隔），直到电话随访。 可能有某些药物是允许的。 必须明确警告参与者在研究期间服用红霉素、克拉霉素、奈法唑酮、酮康唑、伊曲康唑、环孢菌素和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 蛋白酶抑制剂的潜在风险。
• 参与者饮酒过量，定义为每天饮用超过 3 杯酒精饮料（1 杯大约相当于：10 盎司啤酒、4 盎司葡萄酒或 1 盎司蒸馏酒）。
• 参与者在给予初始剂量的研究药物前 2 周内食用了葡萄柚汁、葡萄柚和葡萄柚制品，并且不同意在整个研究期间（包括治疗期间之间的清除间隔）和直到电话跟进之前停止食用它们-向上。
• 参与者摄入过量的咖啡、茶、可乐、巧克力或其他含咖啡因的饮料，定义为每天超过 6 份（一份大约相当于 120 毫克咖啡因）。
• 参与者在第 1 期之前的 30 天内进行过大手术、捐献或失血 1 个单位的血液（约 500 毫升）或参加过另一项调查研究。 4 周的窗口将从之前研究中最后一次研究程序（即电话随访）到当前研究的筛选访视的日期得出。
• 参与者目前是任何非法药物的常规使用者（包括“娱乐性使用”）或在大约 1 年内有药物（包括酒精）滥用史。
• 研究者对参与者安全参与研究或出于任何其他原因有任何担忧；研究者认为参与者不适合参与研究。