건강한 참가자에서 Zegerid® 분말 및 Prilosec® 캡슐로 투여된 Omeprazole을 비교하는 연구(P08050)(CL2010-12)

포함 기준:

• 참가자는 아시아계가 아닙니다.
• 가임 여성 참가자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구의 마지막 투여 후 2주까지 두 가지 허용 가능한 피임 방법을 사용(및/또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다. 의약품.
• 참여자는 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 ≤35kg/m2입니다.
• 참가자는 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
• 참가자는 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
• 참가자는 비흡연자이거나 최소 6개월 동안 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

• 참여자는 정신적으로 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 당시 심각한 정서적 문제가 있거나 지난 5~10년 동안 임상적으로 심각한 정신 장애의 병력이 있습니다. 상황적 우울증이 있는 참가자는 연구자의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력이 있습니다.
• 참가자는 위 분비억제제(예: 히스타민 수용체 2형 길항제[H2RA] 또는 양성자 펌프 억제제[PPI]), 제산제 또는 기타 처방약 또는 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 약물을 기간 이전 14일 이내에 복용했습니다. 1과 재판 중.
• 참가자는 시험 약물 또는 요법으로 치료를 받았거나 기간 1 이전 30일 동안 임상 시험에 참여했습니다.
• 참가자는 기간 1에 투약하기 전에 조사자가 가능한 임상적 중요성이 있다고 판단하는 지역 실험실에서 설정한 정상 참조 범위에서 20% 이상 벗어난 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
• 참가자는 Cockcroft-Gault 방정식을 기반으로 ≤80mL/분의 예상 크레아티닌 청소율을 보입니다.
• 참가자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경 장애의 병력이 있습니다.
• 참가자는 임상적으로 중요한 내분비계, 위장관, 심혈관계, 혈액학적, 간장, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기 이상 또는 질병의 병력이 있습니다. 복잡하지 않은 신장 결석 또는 소아 천식 병력이 있는 참가자는 조사관의 재량에 따라 연구에 등록할 수 있습니다.
• 참여자는 신생물성 질환의 병력이 있습니다.
• 참가자는 간호 어머니입니다.
• 참여자는 비정상적인 간 기능 검사(무작위 배정 전 5년 이상 경과한 양성, 자체 제한적 A형 간염 제외), 간 또는 담관 질환 또는 위장관 수술 병력과 함께 B형 또는 C형 간염의 병력 또는 혈청학적 증거가 있습니다.
• 참가자는 연구 약물의 구성 요소/부형제에 알레르기 또는 과민증이 있거나, 심각한 복합 및/또는 심각한 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력이 있거나, 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약에 대한 상당한 불내성을 나타냅니다. 음식.
• 참가자는 투여 전 약 2주(또는 5 반감기)부터 처방약 및 비처방약 또는 약초 ​​요법(예: St. John's Wort[hypericum perforatum])을 포함한 모든 약물의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상합니다. 전화 후속 조치 때까지 연구 기간 동안(치료 기간 사이의 휴약 간격 포함) 연구 약물의 초기 용량. 허용되는 특정 약물이 있을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 에리스로마이신, 클래리스로마이신, 네파조돈, 케토코나졸, 이트라코나졸, 사이클로스포린 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 프로테아제 억제제 복용의 잠재적 위험에 대해 명시적으로 경고해야 합니다.
• 참가자는 하루에 3잔 이상의 알코올 음료로 정의되는 과도한 양의 알코올을 섭취합니다(1잔은 대략 맥주 10온스, 와인 4온스 또는 증류주 1온스와 같습니다).
• 참가자는 연구 약물의 초기 용량을 투여하기 전 2주 이내에 자몽 주스, 자몽 및 자몽 제품을 섭취했으며, 연구 기간 동안(치료 기간 사이의 세척 간격 포함) 전화가 후속 조치를 취할 때까지 섭취를 자제하는 데 동의하지 않습니다. -위로.
• 참가자는 하루에 커피, 차, 콜라, 초콜릿 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
• 참가자는 대수술을 받았거나 혈액 1단위(약 500mL)를 기증 또는 손실했거나 기간 1 이전 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다. 4주 기간은 이전 연구의 마지막 연구 절차(즉, 전화 후속 조치) 날짜부터 현재 연구의 스크리닝 방문까지 파생될 것입니다.
• 참가자는 현재 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)하거나 약 1년 이내에 약물(알코올 포함) 남용 이력이 있습니다.
• 연구 참여자의 안전한 참여와 관련하여 조사관이 우려하는 사항 또는 기타 이유가 있는 경우 연구자는 참가자가 연구 참여에 부적절하다고 생각합니다.