Исследование по сравнению омепразола, вводимого в виде порошка Zegerid® и в виде капсул Prilosec® у здоровых участников (P08050) (CL2010-12)

Критерии включения:

• Участник не азиатского происхождения.
• Женщины-участницы с репродуктивным потенциалом должны иметь отрицательный результат теста на беременность и согласиться на использование (и/или использование их партнером) двух приемлемых методов контроля над рождаемостью, начиная с визита для скрининга, на протяжении всего исследования и до 2 недель после последней дозы исследования. лекарство.
• Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) ≤35 кг/м2 на скрининговом визите.
• Состояние здоровья участника оценивается как хорошее.
• У участника нет клинически значимых отклонений на электрокардиограмме (ЭКГ).
• Участник не курил и/или не употреблял никотин или никотинсодержащие продукты в течение как минимум 6 месяцев.

Критерий исключения:

• Участник является психически или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или имеет историю клинически значимого психического расстройства за последние 5-10 лет. Участники, перенесшие ситуационную депрессию, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• Участник имеет в анамнезе какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для участника в связи с его участием в исследовании.
• Участник принимал какие-либо желудочные антисекреторные препараты (например, антагонисты гистаминовых рецепторов типа 2 [H2RA] или ингибиторы протонной помпы [ИПП]), антациды или любые другие лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта (OTC) в течение 14 дней до периода. 1 и во время судебного разбирательства.
• Участник лечился каким-либо испытательным препаратом или терапией или участвовал в клиническом испытании за 30 дней до периода 1.
• У участника есть какой-либо результат лабораторных анализов перед введением дозы в Период 1, отклоняющийся от нормальных референтных диапазонов, установленных местной лабораторией, более чем на 20%, что, по мнению исследователя, может иметь клиническое значение.
• У участника расчетный клиренс креатинина ≤80 мл/мин на основании уравнения Кокрофта-Голта.
• У участника в анамнезе был инсульт, хронические судороги или серьезное неврологическое расстройство.
• Участник имеет в анамнезе клинически значимые эндокринные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, гематологические, печеночные, иммунологические, почечные, респираторные или мочеполовые нарушения или заболевания. Участники с неосложненными камнями в почках или детской астмой в анамнезе могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя.
• У участника в анамнезе неопластическое заболевание.
• Участница – кормящая мать.
• У участника есть какие-либо истории или серологические признаки гепатита B или C с аномальными тестами функции печени (за исключением доброкачественного, самокупирующегося гепатита A> 5 лет до рандомизации), заболеванием печени или желчевыводящих путей или хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте в анамнезе.
• Участник имеет аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту/наполнителю исследуемых препаратов, имеет в анамнезе значительные множественные и/или тяжелые аллергии (включая аллергию на латекс), или имел анафилактическую реакцию или значительную непереносимость рецептурных или безрецептурных препаратов или еда.
• Участник не может воздержаться от приема каких-либо лекарств или предполагает их использование, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, или растительные лекарственные средства (такие как зверобой [зверобой продырявленный]), начиная примерно за 2 недели (или 5 периодов полураспада) до введения начальной дозы исследуемого препарата на протяжении всего исследования (включая интервалы вымывания между периодами лечения) до последующего наблюдения по телефону. Там могут быть определенные лекарства, которые разрешены. Участники должны быть четко предупреждены о потенциальном риске приема эритромицина, кларитромицина, нефазодона, кетоконазола, итраконазола, циклоспорина и ингибиторов протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) во время исследования.
• Участник потребляет чрезмерное количество алкоголя, определяемое как более 3 стаканов алкогольных напитков в день (1 стакан приблизительно эквивалентен: 10 унциям пива, 4 унциям вина или 1 унциям крепких спиртных напитков).
• Участник употреблял грейпфрутовый сок, грейпфруты и продукты из грейпфрута в течение 2 недель до введения начальной дозы исследуемого препарата и не согласен воздерживаться от их употребления на протяжении всего исследования (включая интервал вымывания между периодами лечения) и до телефонного наблюдения. -вверх.
• Участник потребляет чрезмерное количество кофе, чая, колы, шоколада или других напитков с кофеином в день, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина).
• Участник перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (примерно 500 мл) или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до периода 1. 4-недельное окно будет получено от даты последней процедуры исследования (т. е. последующее наблюдение по телефону) в предыдущем исследовании до визита для скрининга в текущем исследовании.
• Участник в настоящее время является постоянным потребителем (включая «употребление в рекреационных целях») любых запрещенных наркотиков или имеет историю злоупотребления наркотиками (включая алкоголь) в течение примерно 1 года.
• у исследователя есть какие-либо опасения относительно безопасного участия участника в исследовании или по любой другой причине; исследователь считает участника неподходящим для участия в исследовании.