Tanulmány a Zegerid® porként és Prilosec® kapszulaként alkalmazott omeprazol összehasonlítására egészséges résztvevőknél (P08050) (CL2010-12)

Bevételi kritériumok:

• A résztvevő nem ázsiai származású.
• A reproduktív potenciállal rendelkező női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és el kell fogadniuk (és/vagy partnerüknek) két elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a szűrési látogatástól kezdve, a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgálat utolsó adagját követő 2 hétig. drog.
• A résztvevő testtömeg-indexe (BMI) ≤35 kg/m2 a szűrővizsgálaton.
• A résztvevőt jó egészségi állapotúnak ítélik.
• A résztvevőnél nincs klinikailag jelentős eltérés az elektrokardiogramon (EKG).
• A résztvevő nemdohányzó és/vagy nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket legalább 6 hónapja.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy klinikailag jelentős pszichiátriai rendellenességgel rendelkezik az elmúlt 5-10 évben. A szituációs depresszióban szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján be lehet vonni a vizsgálatba.
• A résztvevőnek olyan betegsége volt, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy a vizsgálatban való részvételével további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
• A résztvevő a periódus előtti 14 napon belül bevett bármilyen gyomor-szekréciót gátló gyógyszert (pl. 2-es típusú hisztamin receptor antagonistákat [H2RA-kat] vagy protonpumpa-gátlókat [PPI-ket]), antacidokat vagy bármely más vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert. 1 és a tárgyalás során.
• A résztvevőt bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy terápiával kezelték, vagy részt vett klinikai vizsgálatban az 1. időszakot megelőző 30 napon belül.
• A résztvevő bármely olyan laboratóriumi vizsgálati eredménye, amely az 1. periódusban az adagolást megelőzően több mint 20%-kal eltér a helyi laboratórium által megállapított normál referenciatartománytól, amelyet a vizsgáló lehetséges klinikai jelentőségűnek ítél.
• A résztvevő becsült kreatinin-clearance-e ≤80 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján.
• A résztvevőnek korábban volt stroke-ja, krónikus görcsrohamai vagy súlyos neurológiai rendellenességei.
• A résztvevőnek klinikailag jelentős endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi vagy húgyúti rendellenessége vagy betegsége van. Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében szövődménymentes vesekő vagy gyermekkori asztma szerepel, a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonhatók a vizsgálatba.
• A résztvevőnek daganatos betegsége van.
• A résztvevő szoptató anya.
• A résztvevőnek a kórelőzménye vagy szerológiai bizonyítéka hepatitis B-re vagy C-re, kóros májfunkciós tesztekkel (kivéve a jóindulatú, önkorlátozó hepatitis A-t >5 évvel a randomizálás előtt), máj- vagy epeúti betegséggel, vagy gyomor-bélrendszeri műtéten esett át.
• A résztvevő allergiás vagy túlérzékeny a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére/segédanyagára, jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiája van (beleértve a latexallergiát is), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel szemben, vagy étel.
• A résztvevő körülbelül 2 héttel (vagy 5 felezési idővel) a beadás előtt nem tud tartózkodni semmilyen gyógyszertől, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket (például orbáncfű [hypericum perforatum]), vagy nem tud semmilyen gyógyszer használatától tartózkodni, vagy nem számol annak használatától. a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa a vizsgálat során (beleértve a kezelési periódusok közötti kimosási időközöket is), egészen a telefonos nyomon követésig. Lehetnek bizonyos gyógyszerek, amelyek megengedettek. A résztvevőket kifejezetten figyelmeztetni kell az eritromicin, klaritromicin, nefazodon, ketokonazol, itrakonazol, ciklosporin és humán immundeficiencia vírus (HIV) proteáz gátlók szedésének lehetséges kockázatára a vizsgálat során.
• A résztvevő túlzott mennyiségű alkoholt fogyaszt, ami több mint napi 3 pohár alkoholos italt jelent (1 pohár hozzávetőlegesen megfelel: 10 uncia sörnek, 4 uncia bornak vagy 1 uncia desztillált szeszes italnak).
• A résztvevő grapefruitlevet, grapefruitot és grapefruittermékeket fogyasztott a vizsgált gyógyszer kezdeti adagjának beadása előtt 2 héten belül, és nem vállalja, hogy tartózkodik ezek fogyasztásától a vizsgálat során (beleértve a kezelési időszakok közötti kimosódási időszakot is) és a telefonos visszajelzésig. -fel.
• A résztvevő túlzott mennyiségű kávét, teát, kólát, csokoládét vagy más koffeintartalmú italt fogyaszt, ami definíció szerint több mint 6 adag (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg).
• A résztvevőn nagy műtéten esett át, 1 egység vért adott vagy elvesztett (körülbelül 500 ml), vagy részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban az 1. időszakot megelőző 30 napon belül. A 4 hetes időtartam az előző vizsgálatban az utolsó vizsgálati eljárás (azaz telefonos követés) dátumától a jelenlegi vizsgálat szűrési látogatásáig terjed.
• A résztvevő jelenleg rendszeres használója (beleértve a "rekreációs használatot" is) bármilyen tiltott kábítószernek, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt, körülbelül 1 éven belül.
• A vizsgálónak bármilyen aggálya van a résztvevőnek a vizsgálatban való biztonságos részvételével kapcsolatban, vagy bármilyen más okból; a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevő alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.