En undersøgelse til sammenligning af omeprazol administreret som Zegerid®-pulver og som Prilosec®-kapsel hos raske deltagere (P08050)(CL2010-12)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er af ikke-asiatisk oprindelse.
• Kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge (og/eller få deres partner til at bruge) to acceptable præventionsmetoder begyndende ved screeningsbesøget, under hele undersøgelsen og indtil 2 uger efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin.
• Deltageren har et Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2 ved screeningsbesøget.
• Deltageren vurderes at være ved godt helbred.
• Deltageren har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG).
• Deltageren har været ikke-ryger og/eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig, har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løbet af de sidste 5 til 10 år. Deltagere, der har haft situationsbestemt depression, kan blive optaget i undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Deltageren har en historie med enhver sygdom, som efter undersøgelsens investigator kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen.
• Deltageren har taget mave-antisekretoriske lægemidler (f.eks. histaminreceptor type 2-antagonister [H2RA'er] eller protonpumpehæmmere [PPI'er]), antacida eller anden receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage før menstruation 1 og under retssagen.
• Deltageren er blevet behandlet med et hvilket som helst forsøgslægemiddel eller terapi eller har deltaget i et klinisk forsøg i de 30 dage forud for periode 1.
• Deltageren har et hvilket som helst laboratorietestresultat inden dosering i periode 1, der afviger fra de normale referenceintervaller fastsat af det lokale laboratorium med mere end 20 %, som investigator vurderer at være af mulig klinisk betydning.
• Deltageren har en estimeret kreatininclearance på ≤80 ml/min baseret på Cockcroft-Gault-ligningen.
• Deltageren har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk lidelse.
• Deltageren har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sygdomme. Deltagere med en historie med ukomplicerede nyresten eller astma hos børn kan blive tilmeldt undersøgelsen efter investigatorens skøn.
• Deltageren har en historie med neoplastisk sygdom.
• Deltageren er en ammende mor.
• Deltageren har nogen anamnese eller serologiske tegn på hepatitis B eller C med unormale leverfunktionstests (bortset fra benign, selvbegrænset hepatitis A >5 år før randomisering), lever- eller galdevejssygdom eller en historie med operation i mave-tarmkanalen.
• Deltageren har en allergi eller overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent/hjælpestof i studiets lægemidler, har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (herunder latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
• Deltageren er ikke i stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (såsom perikon [hypericum perforatum]), begyndende cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet, gennem hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervaller mellem behandlingsperioderne), indtil telefonopfølgningen. Der kan være visse lægemidler, der er tilladt. Deltagerne skal eksplicit advares om den potentielle risiko ved at tage erythromycin, clarithromycin, nefazodon, ketoconazol, itraconazol, cyclosporin og human immundefektvirus (HIV) proteasehæmmere under undersøgelsen.
• Deltageren indtager for store mængder alkohol, defineret som mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen (1 glas svarer omtrent til: 10 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce destilleret spiritus).
• Deltageren har indtaget grapefrugtjuice, grapefrugt og grapefrugtprodukter inden for 2 uger før administration af den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet og accepterer ikke at afholde sig fra deres indtagelse under hele undersøgelsen (inklusive udvaskningsintervallet mellem behandlingsperioderne) og indtil telefonen følger -op.
• Deltageren indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, chokolade eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
• Deltageren har gennemgået en større operation, doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage før periode 1. 4-ugers vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesprocedure (dvs. telefonopfølgning) i den tidligere undersøgelse til screeningsbesøget for den aktuelle undersøgelse.
• Deltageren er i øjeblikket en almindelig bruger (herunder "rekreativ brug") af alle ulovlige stoffer eller har en historie med stofmisbrug (inklusive alkohol) inden for ca. 1 år.
• Der er nogen bekymring fra investigator med hensyn til sikker deltagelse af deltageren i undersøgelsen eller af en hvilken som helst anden grund; investigator anser deltageren for uegnet til deltagelse i undersøgelsen.