- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01337804
En studie for å sammenligne omeprazol administrert som Zegerid®-pulver og som Prilosec®-kapsel hos friske deltakere (P08050) (CL2010-12)
20. februar 2015 oppdatert av: Bayer
En enkeltdose, komparativ, åpen, randomisert, crossover bioekvivalensstudie av omeprazol administrert som Zegerid®-pulver for oral suspensjon 20 mg og Prilosec 40 mg kapsel hos friske personer
Denne studien sammenligner bioekvivalensen til omeprazol administrert som enten Zegerid®-pulver til oral suspensjon 20 mg eller som Prilosec 40 mg kapsel til friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er av ikke-asiatisk opprinnelse.
- Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må ha en negativ graviditetstest og samtykke i å bruke (og/eller få partneren til å bruke) to akseptable prevensjonsmetoder som starter ved screeningbesøket, gjennom hele studien og inntil 2 uker etter siste dose av studien. legemiddel.
- Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) ≤35 kg/m2 ved screeningbesøket.
- Deltakeren vurderes å ha god helse.
- Deltakeren har ingen klinisk signifikant abnormitet på elektrokardiogram (EKG).
- Deltakeren har vært ikke-røyker og/eller har ikke brukt nikotin eller nikotinholdige produkter på minst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren er mentalt eller juridisk ufør, har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller har en historie med en klinisk signifikant psykiatrisk lidelse i løpet av de siste 5 til 10 årene. Deltakere som har hatt situasjonsbestemt depresjon kan bli registrert i studien etter utrederens skjønn.
- Deltakeren har en historie med sykdom som, etter studieforskerens oppfatning, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for deltakeren ved deres deltakelse i studien.
- Deltakeren har tatt gastriske antisekretoriske legemidler (f.eks. histaminreseptor type 2-antagonister [H2RA] eller protonpumpehemmere [PPI]), syrenøytraliserende midler eller andre reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner innen 14 dager før menstruasjonen. 1 og under rettssaken.
- Deltakeren har blitt behandlet med et hvilket som helst utprøvingsmedikament eller terapi, eller deltatt i en klinisk studie i de 30 dagene før periode 1.
- Deltakeren har et hvilket som helst laboratorietestresultat før dosering i periode 1 som avviker fra de normale referanseområdene fastsatt av det lokale laboratoriet med mer enn 20 % som etterforskeren vurderer å være av mulig klinisk betydning.
- Deltakeren har en estimert kreatininclearance på ≤80 ml/min basert på Cockcroft-Gault-ligningen.
- Deltakeren har en historie med hjerneslag, kroniske anfall eller alvorlig nevrologisk lidelse.
- Deltakeren har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære abnormiteter eller sykdommer. Deltakere med en historie med ukompliserte nyresteiner eller astma hos barn kan bli registrert i studien etter etterforskerens skjønn.
- Deltakeren har en historie med neoplastisk sykdom.
- Deltaker er en ammende mor.
- Deltakeren har noen historie eller serologiske bevis på hepatitt B eller C med unormale leverfunksjonstester (bortsett fra godartet, selvbegrenset hepatitt A >5 år før randomisering), lever- eller galleveissykdom, eller en historie med gastrointestinal kirurgi.
- Deltakeren har en allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent/hjelpestoff i studiemedikamentene, har en historie med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi), eller har hatt en anafylaktisk reaksjon eller betydelig intoleranse overfor reseptbelagte eller reseptfrie legemidler eller mat.
- Deltakeren kan ikke avstå fra eller forutse bruk av medisiner, inkludert reseptbelagte og reseptfrie legemidler eller urtemedisiner (som johannesurt [hypericum perforatum]) som begynner ca. 2 uker (eller 5 halveringstider) før administrering. av startdosen av studiemedikamentet, gjennom hele studien (inkludert utvaskingsintervaller mellom behandlingsperioder), frem til telefonoppfølgingen. Det kan være visse medisiner som er tillatt. Deltakerne må eksplisitt advares om den potensielle risikoen ved å ta erytromycin, klaritromycin, nefazodon, ketokonazol, itrakonazol, ciklosporin og humant immunsviktvirus (HIV) proteasehemmere under studien.
- Deltakeren inntar for store mengder alkohol, definert som mer enn 3 glass per dag med alkoholholdige drikkevarer (1 glass tilsvarer omtrent: 10 unser øl, 4 unser vin eller 1 unse destillert brennevin).
- Deltakeren har inntatt grapefruktjuice, grapefrukt og grapefruktprodukter innen 2 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, og samtykker ikke i å avstå fra forbruket gjennom hele studien (inkludert utvaskingsintervallet mellom behandlingsperioder) og inntil telefonen følger -opp.
- Deltakeren bruker for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, sjokolade eller andre koffeinholdige drikker per dag.
- Deltakeren har gjennomgått en større operasjon, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 ml) eller deltatt i en annen undersøkelse innen 30 dager før periode 1. 4-ukers vinduet vil bli utledet fra datoen for den siste studieprosedyren (dvs. telefonoppfølging) i forrige studie til screeningbesøket for den nåværende studien.
- Deltakeren er for tiden en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer eller har en historie med narkotika (inkludert alkohol) misbruk innen ca. 1 år.
- Det er noen bekymring fra etterforskeren angående sikker deltakelse av deltakeren i studien eller av andre grunner; etterforskeren anser deltakeren som upassende for deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Zegerid-Prilosec
Deltakerne mottar Zegerid i periode 1 og Prilosec i periode 2, med en 10- til 21-dagers utvasking mellom studiemedikamentadministrasjonen.
|
Enkel 20 mg dose omeprazol/natriumbikarbonatpulver til mikstur, suspensjon
Andre navn:
Enkel 40 mg kapsel med omeprazol gitt oralt
Andre navn:
|
Eksperimentell: Prilosec-Zegerid
Deltakerne mottar Prilosec i periode 1 og Zegerid i periode 2, med en 10- til 21-dagers utvasking mellom administrasjonen av studiemedikamenter.
|
Enkel 20 mg dose omeprazol/natriumbikarbonatpulver til mikstur, suspensjon
Andre navn:
Enkel 40 mg kapsel med omeprazol gitt oralt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra 0 til uendelig (AUC[0-∞])
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 12 timer etter dosering
|
Inntil 12 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18136
- P08050 (Annen identifikator: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på omeprazol/natriumbikarbonat
-
BayerBausch Health Americas, Inc.FullførtMagesyre | Menneskelig eksperimentering
-
IBSA Institut Biochimique SAFullførtHypotyreose; PostablativForente stater
-
Damascus HospitalTilbaketrukketPeptisk sårblødning | Marginalt sår | Gastroduodenalt sårDen syriske arabiske republikk
-
MetroHealth Medical CenterFullført
-
Vifor PharmaFullført
-
BayerBausch Health Americas, Inc.FullførtMagesyre | Menneskelig eksperimentering
-
Yvonne RomeroBausch Health Americas, Inc.FullførtErosiv øsofagittForente stater
-
University of LouisvilleBausch Health Americas, Inc.FullførtGastroøsofageal reflukssykdom | GastropareseForente stater
-
Aboca Spa Societa' AgricolaUniversity of Roma La Sapienza; Doppel Farmaceutici; BMR GenomicsFullført
-
Nekkar Lab SrlOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyRekrutteringGastroøsofageal reflukssykdom (GERD)Italia, Romania