Un estudio para comparar el omeprazol administrado como polvo de Zegerid® y como cápsula de Prilosec® en participantes sanos (P08050)(CL2010-12)

Criterios de inclusión:

• El participante no es de origen asiático.
• Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa y aceptar usar (y/o hacer que su pareja use) dos métodos anticonceptivos aceptables a partir de la visita de selección, durante todo el estudio y hasta 2 semanas después de la última dosis del estudio. droga.
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) ≤35 kg/m2 en la visita de selección.
• Se considera que el participante goza de buena salud.
• El participante no tiene anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG).
• El participante no ha fumado y/o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses.

Criterio de exclusión:

• El participante está mental o legalmente incapacitado, tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o tiene antecedentes de un trastorno psiquiátrico clínicamente significativo en los últimos 5 a 10 años. Los participantes que han tenido depresión situacional pueden inscribirse en el estudio a discreción del investigador.
• El participante tiene antecedentes de cualquier enfermedad que, en opinión del investigador del estudio, pueda confundir los resultados del estudio o represente un riesgo adicional para el participante por su participación en el estudio.
• El participante ha tomado algún medicamento antisecretor gástrico (p. ej., antagonistas de los receptores de histamina tipo 2 [H2RA] o inhibidores de la bomba de protones [IBP]), antiácidos o cualquier otro medicamento recetado o de venta libre (OTC) dentro de los 14 días anteriores al Período 1 y durante el juicio.
• El participante ha sido tratado con cualquier fármaco o terapia del ensayo, o ha participado en un ensayo clínico en los 30 días anteriores al Período 1.
• El participante tiene algún resultado de prueba de laboratorio antes de la dosificación en el Período 1 que se desvía de los rangos de referencia normales establecidos por el laboratorio local en más del 20% que el investigador juzga como de posible importancia clínica.
• El participante tiene un aclaramiento de creatinina estimado de ≤80 ml/min según la ecuación de Cockcroft-Gault.
• El participante tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o trastorno neurológico importante.
• El participante tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias clínicamente significativas. Los participantes con antecedentes de cálculos renales no complicados o asma infantil pueden participar en el estudio a discreción del investigador.
• El participante tiene antecedentes de enfermedad neoplásica.
• La participante es una madre lactante.
• El participante tiene antecedentes o evidencia serológica de hepatitis B o C con pruebas de función hepática anormales (excepto hepatitis A autolimitada benigna > 5 años antes de la aleatorización), enfermedad hepática o del tracto biliar, o antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal.
• El participante tiene alergia o hipersensibilidad a cualquier componente/excipiente de los medicamentos del estudio, tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a los medicamentos recetados o sin receta o alimento.
• El participante no puede abstenerse o anticipa el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos recetados y sin receta o los remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan [hypericum perforatum]) comenzando aproximadamente 2 semanas (o 5 vidas medias) antes de la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, durante todo el estudio (incluidos los intervalos de lavado entre los períodos de tratamiento), hasta el seguimiento telefónico. Puede haber ciertos medicamentos que estén permitidos. Se debe advertir explícitamente a los participantes sobre el riesgo potencial de tomar eritromicina, claritromicina, nefazodona, ketoconazol, itraconazol, ciclosporina e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) durante el estudio.
• El participante consume cantidades excesivas de alcohol, definidas como más de 3 vasos por día de bebidas alcohólicas (1 vaso equivale aproximadamente a: 10 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licores destilados).
• El participante ha consumido jugo de toronja, toronjas y productos de toronja dentro de las 2 semanas anteriores a la administración de la dosis inicial del fármaco del estudio, y no acepta abstenerse de su consumo durante todo el estudio (incluido el intervalo de lavado entre los períodos de tratamiento) y hasta que el teléfono siga -arriba.
• El participante consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, cola, chocolate u otras bebidas con cafeína por día.
• El participante se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 ml) o participó en otro estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores al Período 1. La ventana de 4 semanas se derivará de la fecha del último procedimiento de estudio (es decir, seguimiento telefónico) en el estudio anterior a la visita de selección del estudio actual.
• El participante es actualmente un usuario habitual (incluido el "uso recreativo") de cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) en aproximadamente 1 año.
• Hay alguna preocupación por parte del investigador con respecto a la participación segura del participante en el estudio o por cualquier otra razón; el investigador considera que el participante no es apropiado para participar en el estudio.