Een studie ter vergelijking van omeprazol toegediend als Zegerid®-poeder en als Prilosec®-capsule bij gezonde deelnemers (P08050)(CL2010-12)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is van niet-Aziatische afkomst.
• Vrouwelijke reproductieve potentiële deelnemers moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en ermee instemmen om twee aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (en/of hun partner te laten gebruiken), te beginnen bij het screeningsbezoek, tijdens het onderzoek en tot 2 weken na de laatste dosis van het onderzoek medicijn.
• Deelnemer heeft bij het screeningsbezoek een Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2.
• Deelnemer wordt geacht in goede gezondheid te verkeren.
• De deelnemer heeft geen klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG).
• Deelnemer is niet-roker en/of heeft minimaal 6 maanden geen nicotine of nicotinehoudende producten gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer is geestelijk of juridisch gehandicapt, heeft aanzienlijke emotionele problemen ten tijde van het screeningsbezoek of heeft een voorgeschiedenis van een klinisch significante psychiatrische stoornis in de afgelopen 5 tot 10 jaar. Deelnemers die een situationele depressie hebben gehad, kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een ziekte die, naar de mening van de onderzoeksonderzoeker, de resultaten van de studie zou kunnen verwarren of een extra risico voor de deelnemer kan vormen door deelname aan de studie.
• Deelnemer heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan de menstruatie maagzuurremmers (bijv. histaminereceptor type-2-antagonisten [H2RA's] of protonpompremmers [PPI's]), antacida of andere voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) ingenomen 1 en tijdens het proces.
• Deelnemer is behandeld met een proefgeneesmiddel of therapie, of heeft deelgenomen aan een klinische proef in de 30 dagen voorafgaand aan periode 1.
• Deelnemer heeft voorafgaand aan de dosering in Periode 1 een laboratoriumtestresultaat dat meer dan 20% afwijkt van de normale referentiebereiken die zijn vastgesteld door het lokale laboratorium en waarvan de onderzoeker oordeelt dat het van mogelijk klinisch belang is.
• Deelnemer heeft een geschatte creatinineklaring van ≤80 ml/min op basis van de Cockcroft-Gault-vergelijking.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, chronische toevallen of een ernstige neurologische aandoening.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale afwijkingen of ziekten. Deelnemers met een voorgeschiedenis van ongecompliceerde nierstenen of astma bij kinderen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte.
• Deelnemer is een zogende moeder.
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis of serologisch bewijs van hepatitis B of C met abnormale leverfunctietesten (behalve goedaardige, zelfbeperkte hepatitis A >5 jaar voorafgaand aan randomisatie), lever- of galwegaandoeningen, of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie.
• Deelnemer heeft een allergie of overgevoeligheid voor een bestanddeel/hulpstof van de onderzoeksgeneesmiddelen, heeft een voorgeschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie), of heeft een anafylactische reactie of significante intolerantie voor voorgeschreven of niet-voorgeschreven geneesmiddelen of voedsel.
• Deelnemer is niet in staat om af te zien van of anticipeert op het gebruik van medicatie, inclusief geneesmiddelen op recept en medicijnen zonder recept of kruidengeneesmiddelen (zoals sint-janskruid [hypericum perforatum]) vanaf ongeveer 2 weken (of 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, gedurende de hele studie (inclusief wash-out-intervallen tussen behandelingsperioden), tot aan de telefonische follow-up. Er kunnen bepaalde medicijnen zijn die zijn toegestaan. Deelnemers moeten expliciet worden gewaarschuwd voor het potentiële risico van het gebruik van erytromycine, claritromycine, nefazodon, ketoconazol, itraconazol, ciclosporine en proteaseremmers van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Deelnemer consumeert buitensporige hoeveelheden alcohol, gedefinieerd als meer dan 3 glazen alcoholische dranken per dag (1 glas is ongeveer gelijk aan: 10 ons bier, 4 ons wijn of 1 ons gedistilleerde drank).
• De deelnemer heeft grapefruitsap, grapefruits en grapefruitproducten geconsumeerd binnen 2 weken voorafgaand aan de toediening van de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en stemt er niet mee in af te zien van consumptie tijdens het onderzoek (inclusief het wash-out-interval tussen de behandelingsperioden) en tot de telefonische follow-up -omhoog.
• De deelnemer consumeert buitensporige hoeveelheden, gedefinieerd als meer dan 6 porties (1 portie is ongeveer gelijk aan 120 mg cafeïne) koffie, thee, cola, chocolade of andere cafeïnehoudende dranken per dag.
• Deelnemer heeft een grote operatie ondergaan, heeft 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) gedoneerd of verloren of heeft deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie binnen 30 dagen voorafgaand aan periode 1. Het venster van 4 weken zal worden afgeleid van de datum van de laatste onderzoeksprocedure (d.w.z. telefonische follow-up) in het vorige onderzoek tot aan het screeningsbezoek van het huidige onderzoek.
• Deelnemer is momenteel een regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van illegale drugs of heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (inclusief alcohol) binnen ongeveer 1 jaar.
• De onderzoeker maakt zich zorgen over de veilige deelname van de deelnemer aan het onderzoek of om enige andere reden; de onderzoeker acht de deelnemer ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.