Tutkimus, jossa verrataan omepratsolia Zegerid®-jauheena ja Prilosec®-kapselina terveille osallistujille (P08050) (CL2010-12)

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistuja on ei-aasialainen alkuperä.
• Lisääntymiskykyisillä naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on suostuttava käyttämään (ja/tai saatava kumppaninsa käyttämään) kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää seulontakäynnistä alkaen koko tutkimuksen ajan ja 2 viikkoa viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. huume.
• Osallistujan kehon massaindeksi (BMI) on ≤35 kg/m2 seulontakäynnillä.
• Osallistujan arvioidaan olevan hyväkuntoinen.
• Osallistujalla ei ole kliinisesti merkitseviä poikkeavuuksia EKG:ssä.
• Osallistuja on ollut tupakoimaton ja/tai ei ole käyttänyt nikotiinia tai nikotiinipitoisia tuotteita vähintään 6 kuukauteen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuja on henkisesti tai juridisesti vammainen, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö viimeisten 5-10 vuoden aikana. Osallistujat, joilla on ollut tilannemasennus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
• Osallistujalla on ollut jokin sairaus, joka tutkimuksen tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin osallistujalle tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
• Osallistuja on ottanut mahalaukun eritystä estäviä lääkkeitä (esim. histamiinireseptorin tyypin 2 antagonisteja [H2RA:t] tai protonipumpun estäjiä [PPI:t]), antasideja tai muita resepti- tai käsikauppalääkkeitä (OTC) 14 päivän aikana ennen jaksoa 1 ja oikeudenkäynnin aikana.
• Osallistujaa on hoidettu millä tahansa koelääkkeellä tai -terapialla tai hän on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen jaksoa 1.
• Osallistujan laboratoriotestitulos ennen annostusta jaksossa 1 poikkeaa yli 20 % paikallisen laboratorion määrittämistä normaaleista vertailualueista, joilla tutkija arvioi olevan mahdollista kliinistä merkitystä.
• Osallistujan arvioitu kreatiniinipuhdistuma on ≤80 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella.
• Osallistujalla on ollut aivohalvaus, krooniset kohtaukset tai vakava neurologinen häiriö.
• Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia tai sairauksia. Tutkijan harkinnan mukaan tutkimukseen voidaan ottaa osallistujat, joilla on ollut komplisoitumattomia munuaiskiviä tai lapsuuden astma.
• Osallistujalla on ollut kasvainsairaus.
• Osallistuja on imettävä äiti.
• Osallistujalla on aiempia tai serologisia todisteita B- tai C-hepatiittista, ja maksan toimintakokeissa on poikkeavia (paitsi hyvänlaatuinen, itsestään rajoittuva A-hepatiitti > 5 vuotta ennen satunnaistamista), maksa- tai sappitiesairauksia tai maha-suolikanavan leikkausta.
• Osallistujalla on allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille/apuaineelle, hänellä on aiemmin ollut merkittäviä useita ja/tai vakavia allergioita (mukaan lukien lateksiallergia), tai hänellä on ollut anafylaktinen reaktio tai merkittävä sietokyvyttömyys reseptilääkkeille tai reseptivapaille lääkkeille tai ruokaa.
• Osallistuja ei pysty pidättämään tai ennakoimaan minkään lääkkeen käyttöä, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet tai rohdosvalmisteet (kuten mäkikuisma [hypericum perforatum]) alkaen noin 2 viikkoa (tai 5 puoliintumisaikaa) ennen antoa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien huuhtoutumisvälit hoitojaksojen välillä) puhelinseurantaan asti. Tietyt lääkkeet voivat olla sallittuja. Osallistujia on varoitettava nimenomaisesti mahdollisesta riskistä ottaa erytromysiiniä, klaritromysiiniä, nefatsodonia, ketokonatsolia, itrakonatsolia, syklosporiinia ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) proteaasin estäjiä tutkimuksen aikana.
• Osallistuja kuluttaa liikaa alkoholia, mikä määritellään yli 3 lasilliseksi alkoholijuomia päivässä (1 lasi vastaa suunnilleen: 10 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia tislattua alkoholijuomia).
• Osallistuja on nauttinut greippimehua, greippejä ja greippituotteita 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannoksen antamista, eikä suostu pidättymään niiden nauttimisesta koko tutkimuksen ajan (mukaan lukien hoitojaksojen välinen huuhteluväli) ja siihen asti, kunnes puhelin seuraa -ylös.
• Osallistuja kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, suklaata tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
• Osallistujalle on tehty suuri leikkaus, hän on luovuttanut tai menettänyt 1 yksikön verta (noin 500 ml) tai osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen jaksoa 1. 4 viikon ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimusmenettelyn (eli puhelinseurannan) päivämäärästä nykyisen tutkimuksen seulontakäyntiin.
• Osallistuja on tällä hetkellä laittomien huumeiden säännöllinen käyttäjä (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on ollut huumeiden (mukaan lukien alkoholin) väärinkäyttö noin vuoden sisällä.
• Tutkija on huolissaan osallistujan turvallisesta osallistumisesta tutkimukseen tai mistä tahansa muusta syystä; tutkija pitää osallistujaa sopimattomana osallistumaan tutkimukseen.