En studie för att jämföra omeprazol administrerat som Zegerid®-pulver och som Prilosec®-kapsel hos friska deltagare (P08050) (CL2010-12)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren är av icke-asiatiskt ursprung.
• Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest och samtycka till att använda (och/eller låta sin partner använda) två acceptabla preventivmetoder från och med screeningbesöket, under hela studien och fram till 2 veckor efter den sista dosen av studien. läkemedel.
• Deltagaren har ett Body Mass Index (BMI) ≤35 kg/m2 vid screeningbesöket.
• Deltagaren bedöms vara vid god hälsa.
• Deltagaren har ingen kliniskt signifikant avvikelse på elektrokardiogram (EKG).
• Deltagaren har varit icke-rökare och/eller inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter på minst 6 månader.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren är mentalt eller juridiskt oförmögen, har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller har en historia av en kliniskt signifikant psykiatrisk störning under de senaste 5 till 10 åren. Deltagare som har haft situationell depression kan inkluderas i studien efter utredarens gottfinnande.
• Deltagaren har en historia av någon sjukdom som, enligt studieutredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för deltagaren genom att de deltar i studien.
• Deltagaren har tagit några gastriska antisekretoriska läkemedel (t.ex. histaminreceptor typ 2-antagonister [H2RA] eller protonpumpshämmare [PPI]), antacida eller andra receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före menstruationen 1 och under rättegången.
• Deltagaren har behandlats med något prövningsläkemedel eller terapi, eller deltagit i en klinisk prövning under de 30 dagarna före period 1.
• Deltagaren har något laboratorietestresultat före dosering i period 1 som avviker från de normala referensintervall som fastställts av det lokala laboratoriet med mer än 20 % som utredaren bedömer vara av möjlig klinisk betydelse.
• Deltagaren har ett uppskattat kreatininclearance på ≤80 ml/min baserat på Cockcroft-Gaults ekvation.
• Deltagaren har en historia av stroke, kroniska anfall eller allvarlig neurologisk störning.
• Deltagaren har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära avvikelser eller sjukdomar. Deltagare med en historia av okomplicerade njursten eller astma hos barn kan registreras i studien efter utredarens gottfinnande.
• Deltagaren har en historia av neoplastisk sjukdom.
• Deltagare är en ammande mamma.
• Deltagaren har någon historia eller serologiska tecken på hepatit B eller C med onormala leverfunktionstester (förutom benign, självbegränsad hepatit A >5 år före randomisering), lever- eller gallvägssjukdom eller en historia av gastrointestinala operationer.
• Deltagaren har en allergi eller överkänslighet mot någon komponent/hjälpämne i studieläkemedlen, har en historia av betydande multipla och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
• Deltagaren kan inte avstå från eller förutse användningen av någon medicin, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel (som johannesört [hypericum perforatum]) med början cirka 2 veckor (eller 5 halveringstider) före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet, under hela studien (inklusive tvättningsintervall mellan behandlingsperioderna), fram till telefonuppföljningen. Det kan finnas vissa mediciner som är tillåtna. Deltagarna måste uttryckligen varnas för den potentiella risken med att ta erytromycin, klaritromycin, nefazodon, ketokonazol, itrakonazol, cyklosporin och proteashämmare för humant immunbristvirus (HIV) under studien.
• Deltagaren konsumerar för stora mängder alkohol, definierat som mer än 3 glas per dag av alkoholhaltiga drycker (1 glas motsvarar ungefär: 10 uns öl, 4 uns vin eller 1 uns destillerad sprit).
• Deltagaren har konsumerat grapefruktjuice, grapefrukt och grapefruktprodukter inom 2 veckor före administrering av den initiala dosen av studieläkemedlet och samtycker inte till att avstå från konsumtionen av dem under hela studien (inklusive tvättintervallet mellan behandlingsperioderna) och tills telefonen följer -upp.
• Deltagaren konsumerar för stora mängder, definierat som mer än 6 portioner (1 portion motsvarar ungefär 120 mg koffein) kaffe, te, cola, choklad eller andra koffeinhaltiga drycker per dag.
• Deltagaren har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) eller deltagit i en annan undersökningsstudie inom 30 dagar före period 1. 4-veckorsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste studieproceduren (dvs telefonuppföljning) i den tidigare studien till screeningbesöket för den aktuella studien.
• Deltagaren är för närvarande en vanlig användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom cirka 1 år.
• Det finns någon oro från utredaren angående deltagarens säker deltagande i studien eller av någon annan anledning; utredaren anser att deltagaren är olämplig för att delta i studien.