健康な参加者に Zegerid® 粉末として投与されたオメプラゾールと Prilosec® カプセルとして投与されたオメプラゾールを比較する研究 (P08050)(CL2010-12)

包含基準:

• 参加者は非アジア系です。
• -生殖能力のある女性参加者は、妊娠検査が陰性であり、使用に同意する（および/またはパートナーに使用させる）必要があります。薬。
• -参加者は、スクリーニング訪問時にボディマス指数（BMI）≤35 kg / m2を持っています。
• 参加者は健康であると判断されます。
• -参加者は、心電図（ECG）に臨床的に重大な異常がありません。
• -参加者は非喫煙者であり、および/またはニコチンまたはニコチン含有製品を少なくとも6か月使用していません。

除外基準:

• -参加者は精神的または法的に無能力であり、スクリーニング訪問時に重大な感情的な問題を抱えているか、過去5〜10年にわたって臨床的に重大な精神障害の病歴があります。 状況的うつ病を経験した参加者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。
• 参加者は、研究調査員の意見では、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって参加者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気の病歴があります。
• -参加者は、胃の抗分泌薬（例：ヒスタミン受容体2型拮抗薬[H2RA]またはプロトンポンプ阻害薬[PPI]）、制酸薬、またはその他の処方薬または店頭（OTC）薬を服用した 生理前の14日以内1と試用中。
• -参加者は、試験薬または治療法で治療されているか、期間1の30日前に臨床試験に参加しています。
• 参加者は、期間1の投与前に、治験責任医師が臨床的に重要である可能性があると判断した、地元の検査機関によって確立された正常な参照範囲から20％以上逸脱している検査結果を持っています。
• -参加者は、Cockcroft-Gault式に基づいて推定クレアチニンクリアランスが≤80 mL / minです。
• -参加者には、脳卒中、慢性発作、または主要な神経障害の病歴があります。
• -参加者は、臨床的に重要な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器の異常または疾患の病歴があります。 合併症のない腎臓結石または小児喘息の病歴を持つ参加者は、研究者の裁量で研究に登録される場合があります。
• -参加者には腫瘍性疾患の病歴があります。
• 参加者は授乳中の母親です。
• -参加者は、異常な肝機能検査を伴うB型またはC型肝炎の病歴または血清学的証拠を持っています（無作為化の5年以上前の良性の自己限定型A型肝炎を除く）、肝臓または胆道の病気、または胃腸管手術の歴史。
• -参加者は、治験薬のいずれかの成分/賦形剤に対するアレルギーまたは過敏症を持っている、重大な複数および/または重度のアレルギー（ラテックスアレルギーを含む）の病歴を持っている、またはアナフィラキシー反応または処方薬または非処方薬に対する重大な不耐性を持っている、または食べ物。
• -参加者は、処方薬および非処方薬または薬草療法（セントジョンズワートなど）を含む薬の使用を控えることができない、または予測することはできません 投与の約2週間前（または5半減期）電話でのフォローアップまで、試験中（治療期間間のウォッシュアウト間隔を含む）、試験薬の初期用量の。 許可されている特定の薬があるかもしれません。 参加者は、研究中にエリスロマイシン、クラリスロマイシン、ネファゾドン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、シクロスポリン、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) プロテアーゼ阻害剤を服用する潜在的なリスクについて明示的に警告する必要があります。
• 参加者は、アルコール飲料を 1 日 3 杯以上飲むことと定義される過剰な量のアルコールを消費します (1 杯は、およそビール 10 オンス、ワイン 4 オンス、または蒸留酒 1 オンスに相当します)。
• -参加者は、治験薬の初回投与前2週間以内にグレープフルーツジュース、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品を摂取しており、研究中（治療期間間のウォッシュアウト間隔を含む）および電話が続くまでそれらの摂取を控えることに同意しない-上。
• 参加者は、コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレート、またはその他のカフェイン入り飲料を 1 日 6 サービング (1 サービングは約 120 mg のカフェインに相当) 以上と定義される過剰な量を消費します。
• -参加者は大手術を受けているか、献血または1単位の血液（約500 mL）を失っているか、または期間1の30日前以内に別の調査研究に参加しています。 4 週間のウィンドウは、前回の研究の最後の研究手順 (つまり、電話でのフォローアップ) の日付から、現在の研究のスクリーニング訪問まで導き出されます。
• 参加者は現在、違法薬物の常用者 (「レクリエーション使用」を含む) であるか、約 1 年以内に薬物 (アルコールを含む) 乱用の履歴があります。
• 研究への参加者の安全な参加に関して、またはその他の理由で、研究者による懸念があります。 -研究者は、参加者が研究への参加に不適切であると考えています。