Um estudo para comparar o omeprazol administrado como pó de Zegerid® e como cápsula de Prilosec® em participantes saudáveis ​​(P08050) (CL2010-12)

Critério de inclusão:

• O participante é de origem não asiática.
• Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo e concordar em usar (e/ou fazer seu parceiro usar) dois métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade começando na visita de triagem, durante o estudo e até 2 semanas após a última dose do estudo medicamento.
• O participante tem um Índice de Massa Corporal (IMC) ≤35 kg/m2 na consulta de triagem.
• O participante é considerado de boa saúde.
• O participante não tem nenhuma anormalidade clinicamente significativa no eletrocardiograma (ECG).
• O participante não fuma e/ou não usa nicotina ou produtos que contenham nicotina há pelo menos 6 meses.

Critério de exclusão:

• O participante está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da consulta de triagem ou tem histórico de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo nos últimos 5 a 10 anos. Os participantes que tiveram depressão situacional podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• O participante tem um histórico de qualquer doença que, na opinião do investigador do estudo, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o participante por sua participação no estudo.
• O participante tomou qualquer medicamento antissecretor gástrico (por exemplo, antagonistas do receptor de histamina tipo 2 [H2RAs] ou inibidores da bomba de prótons [IBPs]), antiácidos ou qualquer outro medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 14 dias antes do Período 1 e durante o julgamento.
• O participante foi tratado com qualquer medicamento ou terapia experimental ou participou de um estudo clínico nos 30 dias anteriores ao Período 1.
• O participante tem qualquer resultado de teste de laboratório antes da dosagem no Período 1 desviando dos intervalos de referência normais estabelecidos pelo laboratório local em mais de 20% que o investigador julga ser de possível significado clínico.
• O participante tem uma depuração de creatinina estimada de ≤80 mL/min com base na equação de Cockcroft-Gault.
• O participante tem histórico de acidente vascular cerebral, convulsões crônicas ou distúrbio neurológico importante.
• O participante tem um histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias clinicamente significativas. Os participantes com histórico de cálculos renais não complicados ou asma infantil podem ser incluídos no estudo a critério do investigador.
• O participante tem um histórico de doença neoplásica.
• A participante é uma mãe que amamenta.
• O participante tem qualquer história ou evidência sorológica de hepatite B ou C com testes de função hepática anormais (exceto para hepatite A benigna e autolimitada > 5 anos antes da randomização), doença hepática ou do trato biliar ou história de cirurgia do trato gastrointestinal.
• O participante tem alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente/excipiente dos medicamentos do estudo, tem histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (incluindo alergia ao látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos ou comida.
• O participante é incapaz de abster-se ou antecipar o uso de qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João [hypericum perforatum]) começando aproximadamente 2 semanas (ou 5 meias-vidas) antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo, durante todo o estudo (incluindo intervalos de washout entre os períodos de tratamento), até o acompanhamento por telefone. Pode haver certos medicamentos que são permitidos. Os participantes devem ser explicitamente avisados ​​sobre o risco potencial de tomar eritromicina, claritromicina, nefazodona, cetoconazol, itraconazol, ciclosporina e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) durante o estudo.
• O participante consome quantidades excessivas de álcool, definidas como mais de 3 copos por dia de bebidas alcoólicas (1 copo é aproximadamente equivalente a: 10 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de destilados).
• O participante consumiu suco de toranja, toranja e produtos de toranja dentro de 2 semanas antes da administração da dose inicial do medicamento do estudo e não concorda em abster-se de seu consumo durante o estudo (incluindo o intervalo de lavagem entre os períodos de tratamento) e até o telefone seguir -acima.
• O participante consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, chocolate ou outras bebidas com cafeína por dia.
• O participante passou por uma cirurgia de grande porte, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mL) ou participou de outro estudo investigativo nos 30 dias anteriores ao Período 1. A janela de 4 semanas será derivada da data do último procedimento do estudo (ou seja, acompanhamento por telefone) no estudo anterior para a visita de triagem do estudo atual.
• O participante é atualmente um usuário regular (incluindo "uso recreativo") de quaisquer drogas ilícitas ou tem um histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) há aproximadamente 1 ano.
• Existe alguma preocupação do investigador quanto à participação segura do participante no estudo ou por qualquer outro motivo; o investigador considera o participante inadequado para participar do estudo.