Studie pro srovnání omeprazolu podávaného jako prášek Zegerid® a jako kapsle Prilosec® u zdravých účastníků (P08050) (CL2010-12)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník není asijského původu.
• Účastnice reprodukčního potenciálu musí mít negativní těhotenský test a souhlasit s použitím (a/nebo s tím, aby jejich partner používal) dvě přijatelné metody antikoncepce počínaje screeningovou návštěvou, v průběhu studie a do 2 týdnů po poslední dávce studie. lék.
• Účastník má při screeningové návštěvě index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35 kg/m2.
• Účastník je posouzen jako v pořádku.
• Účastník nemá žádnou klinicky významnou abnormalitu na elektrokardiogramu (EKG).
• Účastník byl nekuřák a/nebo neužíval nikotin nebo produkty obsahující nikotin po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Účastník je duševně nebo právně nezpůsobilý, má v době screeningové návštěvy značné emocionální problémy nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu za posledních 5 až 10 let. Účastníci, kteří měli situační depresi, mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Účastník má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru výzkumného pracovníka studie mohlo zmást výsledky studie nebo pro účastníka představovat další riziko z důvodu jeho účasti ve studii.
• Účastník užil jakékoli žaludeční antisekreční léky (např. antagonisty histaminového receptoru typu 2 [H2RA] nebo inhibitory protonové pumpy [PPI]), antacida nebo jakékoli jiné léky na předpis nebo volně prodejné (OTC) během 14 dnů před obdobím 1 a během soudního řízení.
• Účastník byl léčen jakýmkoli zkušebním lékem nebo terapií nebo se účastnil klinického hodnocení během 30 dnů před obdobím 1.
• Účastník má jakýkoli výsledek laboratorního testu před podáním dávky v období 1, který se odchyluje od normálního referenčního rozmezí stanoveného místní laboratoří o více než 20 %, což zkoušející považuje za možné klinicky významné.
• Účastník má odhadovanou clearance kreatininu ≤ 80 ml/min na základě Cockcroft-Gaultovy rovnice.
• Účastník má v anamnéze mrtvici, chronické záchvaty nebo závažnou neurologickou poruchu.
• Účastník má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační nebo genitourinární abnormality nebo onemocnění. Účastníci s anamnézou nekomplikovaných ledvinových kamenů nebo dětského astmatu mohou být zařazeni do studie podle uvážení zkoušejícího.
• Účastník má v anamnéze neoplastické onemocnění.
• Účastnicí je kojící matka.
• Účastník má v anamnéze nebo sérologickém průkazu hepatitidy B nebo C s abnormálními jaterními testy (kromě benigní hepatitidy A > 5 let před randomizací), onemocnění jater nebo žlučových cest nebo anamnézu chirurgického zákroku na gastrointestinálním traktu.
• Účastník má alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku/pomocnou látku studovaných léků, má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie (včetně alergie na latex) nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků na předpis nebo volně prodejných léků nebo jídlo.
• Účastník se nemůže zdržet nebo předvídá použití jakýchkoli léků, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo rostlinných přípravků (jako je třezalka tečkovaná [hypericum perforatum]), počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před podáním počáteční dávky studovaného léčiva v průběhu studie (včetně vymývacích intervalů mezi obdobími léčby), až do telefonického sledování. Mohou existovat určité povolené léky. Účastníci musí být výslovně upozorněni na potenciální riziko užívání erythromycinu, klarithromycinu, nefazodonu, ketokonazolu, itrakonazolu, cyklosporinu a inhibitorů proteázy viru lidské imunodeficience (HIV) během studie.
• Účastník konzumuje nadměrné množství alkoholu, definované jako více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně (1 sklenice přibližně odpovídá: 10 uncím piva, 4 uncím vína nebo 1 unci destilátu).
• Účastník zkonzumoval grapefruitový džus, grapefruity a grapefruitové produkty během 2 týdnů před podáním počáteční dávky studovaného léku a nesouhlasí s tím, že se zdrží jejich konzumace v průběhu studie (včetně vymývacího intervalu mezi léčebnými obdobími) a dokud nebude následovat telefonát -nahoru.
• Účastník konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce přibližně odpovídá 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, čokolády nebo jiných kofeinových nápojů denně.
• Účastník prodělal velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 ml) nebo se zúčastnil jiné výzkumné studie během 30 dnů před obdobím 1. 4týdenní okno bude odvozeno od data posledního studijního postupu (tj. telefonického sledování) v předchozí studii do screeningové návštěvy aktuální studie.
• Účastník je v současné době pravidelným uživatelem (včetně „rekreačního užívání“) jakýchkoli nezákonných drog nebo má v anamnéze zneužívání drog (včetně alkoholu) přibližně do 1 roku.
• Zkoušející má jakékoli obavy ohledně bezpečné účasti účastníka ve studii nebo z jakéhokoli jiného důvodu; zkoušející považuje účastníka za nevhodného pro účast ve studii.