研究夜尿症患者 SER120 鼻腔喷雾制剂的多中心研究
2020年9月14日 更新者：Serenity Pharmaceuticals, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心研究，旨在调查 SER120 鼻腔喷雾制剂对夜尿症患者的疗效和安全性
本研究的目的是调查 SER120 鼻腔喷雾剂制剂在总持续时间为 14 周的夜尿症患者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
750
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New City、New York、美国、10956
- Serenity R&D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50 岁或以上的男性和女性
- 夜尿持续 6 个月或更长时间，平均每晚夜尿发作超过 2 次
排除标准：
- 瑞士法郎
- 尿崩症
- 肾功能不全
- 肝功能不全
- 失禁
- 需要全身性类固醇的疾病
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- 睡眠呼吸暂停
- 肾病综合症
- 不明原因的盆腔肿块
- 膀胱神经功能障碍
- 膀胱手术或放疗
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
|
|
|
实验性的：SER120（750 纳克/天）
|
|
|
实验性的：SER120（1000 纳克/天）
|
SER120（1000 纳克/天）
|
|
实验性的：SER120（1500 纳克/天）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每晚平均夜尿发作次数的变化
大体时间：12周
|
变化是根据基线到第 12 周之间每晚的平均夜尿发作次数计算的
|
12周
|
|
夜尿发作减少 50% 或更多的参与者百分比
大体时间：12周
|
与基线相比，在 12 周内每晚平均夜尿发作减少至少 50% 的参与者百分比
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月19日
首次发布 (估计)
2011年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月14日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.