Studio multicentrico per studiare le formulazioni di spray nasale SER120 in pazienti con nicturia
14 settembre 2020 aggiornato da: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni di spray nasale SER120 nei pazienti con nicturia
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni di spray nasale SER120 in pazienti con nicturia per una durata totale di 14 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New City, New York, Stati Uniti, 10956
- Serenity R&D
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina di età pari o superiore a 50 anni
- Nicturia di durata pari o superiore a 6 mesi con una media superiore a 2 episodi notturni per notte
Criteri di esclusione:
- CHF
- Diabete insipido
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Incontinenza
- Malattia che richiede steroidi sistemici
- Malignità negli ultimi 5 anni
- Apnea notturna
- Sindrome nevrotica
- Massa pelvica inspiegabile
- Disfunzione neurologica della vescica urinaria
- Chirurgia della vescica urinaria o radioterapia
- Incinta o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: SER120 (750 ng/giorno)
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SPERIMENTALE: SER120 (1000 ng/giorno)
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SER120 (1000 ng/giorno)
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SPERIMENTALE: SER120 (1500 ng/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero medio di episodi notturni per notte
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione è stata calcolata in base al numero di episodi notturni medi per notte tra il basale e la settimana 12
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12 settimane
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Percentuale di partecipanti con il 50% o più di riduzione degli episodi notturni
Lasso di tempo: 12 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% dell'episodio notturno medio per notte durante 12 settimane rispetto al basale
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2011
Primo Inserito (STIMA)
20 maggio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPC-SER120-DB3-201101
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