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Multizentrische Studie zur Untersuchung von SER120-Nasensprayformulierungen bei Patienten mit Nykturie

14. September 2020 aktualisiert von: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von SER120-Nasensprayformulierungen bei Patienten mit Nykturie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von SER120-Nasenspray-Formulierungen bei Patienten mit Nykturie über eine Gesamtdauer von 14 Wochen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

750

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich 50 Jahre oder älter
  • Nykturie von 6 oder mehr Monaten Dauer mit durchschnittlich mehr als 2 nächtlichen Episoden pro Nacht

Ausschlusskriterien:

  • CHF
  • Diabetis insipidus
  • Niereninsuffizienz
  • Leberinsuffizienz
  • Inkontinenz
  • Krankheit, die systemische Steroide erfordert
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Schlafapnoe
  • Nephrotisches Syndrom
  • Unerklärte Beckenmasse
  • Harnblase Neurologische Dysfunktion
  • Harnblasenchirurgie oder Strahlentherapie
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: SER120 (750 ng/Tag)
Arzneimittel: SER120 (750 ng/Tag)
EXPERIMENTAL: SER120 (1000 ng/Tag)
Arzneimittel: SER120 (1000 ng/Tag)
SER120 (1000 ng/Tag)
EXPERIMENTAL: SER120 (1500 ng/Tag)
Arzneimittel: SER120 (1500 ng/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der mittleren nächtlichen Episoden pro Nacht
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung wurde basierend auf der Anzahl der mittleren nächtlichen Episoden pro Nacht zwischen dem Ausgangswert und Woche 12 berechnet
12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit 50 % oder mehr bei der Reduzierung der nächtlichen Episoden
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine mindestens 50-prozentige Reduktion der mittleren nächtlichen Episoden während 12 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPC-SER120-DB3-201101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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