Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie preparatów aerozolu do nosa SER120 u pacjentów z nykturią

14 września 2020 zaktualizowane przez: Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo preparatów SER120 w aerozolu do nosa u pacjentów z nokturią

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa preparatów SER120 w aerozolu do nosa u pacjentów z nokturią przez całkowity okres 14 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

750

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New City, New York, Stany Zjednoczone, 10956
        • Serenity R&D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 50 lat lub starsi
  • Nokturia trwająca co najmniej 6 miesięcy, średnio ponad 2 epizody nokturii na noc

Kryteria wyłączenia:

  • CHF
  • moczówka prosta
  • Niewydolność nerek
  • Niewydolność wątroby
  • Niemożność utrzymania
  • Choroba wymagająca ogólnoustrojowych sterydów
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Bezdech senny
  • Zespół nerczycowy
  • Niewyjaśniona masa miednicy
  • Zaburzenia neurologiczne pęcherza moczowego
  • Chirurgia pęcherza moczowego lub radioterapia
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: SER120 (750 ng/dzień)
Lek: SER120 (750 ng/dzień)
EKSPERYMENTALNY: SER120 (1000 ng/dzień)
Lek: SER120 (1000 ng/dzień)
SER120 (1000 ng/dzień)
EKSPERYMENTALNY: SER120 (1500 ng/dzień)
Lek: SER120 (1500 ng/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby epizodów średniej nokturii na noc
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmianę obliczono na podstawie średniej liczby nocnych epizodów nocnych od wartości początkowej do tygodnia 12
12 tygodni
Odsetek uczestników z 50% lub większą redukcją epizodów nokturii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% redukcję średniego epizodu nocnego w nocy w ciągu 12 tygodni w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serenity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPC-SER120-DB3-201101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj