Estudio multicéntrico para investigar formulaciones de aerosol nasal SER120 en pacientes con nicturia
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de las formulaciones de aerosol nasal SER120 en pacientes con nicturia
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de las formulaciones de aerosol nasal SER120 en pacientes con nicturia durante una duración total de 14 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
750
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New York
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New City, New York, Estados Unidos, 10956
- Serenity R&D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 50 años o más
- Nocturia de 6 o más meses de duración con un promedio de más de 2 episodios nocturnos por noche
Criterio de exclusión:
- francos suizos
- Diabetes insípida
- Insuficiencia renal
- insuficiencia hepática
- Incontinencia
- Enfermedad que requiere esteroides sistémicos
- Malignidad en los últimos 5 años
- Apnea del sueño
- Síndrome nefrótico
- Masa pélvica inexplicable
- Disfunción neurológica de la vejiga urinaria
- Cirugía de Vejiga Urinaria o Radioterapia
- embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: SER120 (750 ng/día)
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EXPERIMENTAL: SER120 (1000 ng/día)
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SER120 (1000 ng/día)
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EXPERIMENTAL: SER120 (1500 ng/día)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de episodios nocturnos medios por noche
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El cambio se calculó en función del número medio de episodios nocturnos por noche entre el inicio y la semana 12
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12 semanas
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Porcentaje de participantes con 50% o más en la reducción de episodios nocturnos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Porcentaje de participantes que lograron al menos una reducción del 50 % en el episodio nocturno medio por noche durante 12 semanas en comparación con el valor inicial
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPC-SER120-DB3-201101
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