Monikeskustutkimus SER120-nenäsumuteformulaatioiden tutkimiseksi potilailla, joilla on nokturia
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus SER120-nenäsumutevalmisteiden tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on nokturia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia SER120-nenäsumutevalmisteiden tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on nokturia yhteensä 14 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
750
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New City, New York, Yhdysvallat, 10956
- Serenity R&D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen vähintään 50 vuotta
- 6 kuukautta tai enemmän kestävä nokturia, keskimäärin yli 2 yökohtausta yötä kohti
Poissulkemiskriteerit:
- CHF
- Diabetes Insipidus
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Inkontinenssi
- Systeemisiä steroideja vaativa sairaus
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Uniapnea
- Nefroottinen oireyhtymä
- Selittämätön lantiomassa
- Virtsarakon Neurologinen toimintahäiriö
- Virtsarakon leikkaus tai sädehoito
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: SER120 (750 ng/päivä)
|
|
|
KOKEELLISTA: SER120 (1000 ng/päivä)
|
SER120 (1000 ng/päivä)
|
|
KOKEELLISTA: SER120 (1500 ng/päivä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisissä nokturisissa jaksoissa yötä kohti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos laskettiin keskimääräisten nokturisten jaksojen lukumäärän perusteella yötä kohti lähtötilanteen ja viikon 12 välisenä aikana
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 50 % tai enemmän vähentynyt nokturiset jaksot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka vähensivät vähintään 50 % keskimääräistä yökohtausta yötä kohti 12 viikon aikana lähtötasoon verrattuna
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPC-SER120-DB3-201101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .