Многоцентровое исследование по изучению составов назального спрея SER120 у пациентов с никтурией
14 сентября 2020 г. обновлено: Serenity Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование в параллельных группах для изучения эффективности и безопасности составов назального спрея SER120 у пациентов с никтурией
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности составов назального спрея SER120 у пациентов с никтурией в течение 14 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
750
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New City, New York, Соединенные Штаты, 10956
- Serenity R&D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина и женщина 50 лет и старше
- Никтурия продолжительностью 6 и более месяцев, в среднем более 2 ночных эпизодов за ночь
Критерий исключения:
- швейцарских франках
- Несахарный диабет
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Недержание
- Заболевание, требующее системных стероидов
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Апноэ во сне
- Нефротический синдром
- Необъяснимая масса таза
- Мочевой пузырь Неврологическая дисфункция
- Хирургия мочевого пузыря или лучевая терапия
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SER120 (750 нг/день)
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SER120 (1000 нг/день)
|
SER120 (1000 нг/день)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: SER120 (1500 нг/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества средних ночных эпизодов за ночь
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение рассчитывали на основе среднего количества ночных эпизодов за ночь от исходного уровня до 12-й недели.
|
12 недель
|
|
Процент участников с сокращением ноктурических эпизодов на 50% и более
Временное ограничение: 12 недель
|
Процент участников, достигших как минимум 50%-ного снижения среднего количества ночных эпизодов за ночь в течение 12 недель по сравнению с исходным уровнем
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 мая 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPC-SER120-DB3-201101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .